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【CTR20234334】缬沙坦片在中国健康受试者中空腹和餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
登记号
CTR20234334
首次公示信息日期
2024-01-04
试验状态
已完成
试验通俗题目
缬沙坦片空腹和餐后条件下人体生物等效性试验
试验专业题目
缬沙坦片在中国健康受试者中空腹和餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
临床申请受理号
药物名称
缬沙坦片
规范名称
缬沙坦片
药物类型
化药
靶点
Amino Acid Transporter 1(ATR1);Angiotensinogen(AGT)
适应症
治疗轻、中度原发性高血压。
申办单位
深圳奥萨制药有限公司
申办者联系人
田敏卿
联系人邮箱
tianminqing@ausachina.com.cn
联系人通讯地址
广东省-深圳市-南山区高新区中区高新中一道16号
联系人邮编
518057
研究负责人姓名
苏华
研究负责人电话
13969542229
研究负责人邮箱
18663596050@163.com
研究负责人通讯地址
山东省-聊城市-临清市健康街306号
研究负责人邮编
252600
试验机构
聊城市第二人民医院
试验项目经费来源
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
BE试验
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要目的:评价在健康受试者中空腹和餐后单次口服受试制剂(缬沙坦片,深圳奥萨制药有限公司,80 mg/片)与参比制剂(Diovan®,NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP. ,80 mg/片)的生物等效性。 次要目的:观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
目标入组人数
国内: 84 ;
实际入组人数
国内: 84  ;
第一例入组时间
2024-01-20
试验终止时间
2024-03-20
入选标准
1.年龄在18~55周岁(含临界值)的健康中国志愿者,男女均可;;2.体重指数范围为19.0~26.0 kg/m2【体重指数=体重/身高2(kg/m2)】(包括边界值),男性体重不低于50 kg(包括50 kg),女性体重不低于45 kg(包括45 kg);;3.受试者体格检查、生命体征正常或异常无临床意义;;4.同意在试验筛选开始至末次研究药物给药后6个月内无生育、供精或供卵计划,且自愿采取有效避孕措施(如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕,但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法);;5.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且自愿签署书面知情同意书。
排除标准
1.有严重过敏反应史(如血管性水肿和过敏性休克等)者或过敏体质者(如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者),或已知对本药组分过敏者;;2.既往有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统(如支气管哮喘)、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病或现有以上疾病者,或现有研究者判断不适合参加临床试验的疾病者 ;;3.既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者;;4.既往或现有高血压、体位性低血压或经常性昏厥病史者;;5.既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者(包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道等部分切除手术者,阑尾切除除外),或试验筛选前6个月内接受过重大外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者;;6.试验首次给药前3个月内大量(超过400mL)献血或失血;;7.试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并服药者;;8.试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物(包括中草药)者;;9.试验首次给药前30天内使用过任何与缬沙坦有药物相互作用或其他长半衰期药物者;;10.试验首次给药前14天内接种过疫苗者,或计划在试验期间接种疫苗者;;11.既往有药物滥用史或药物依赖史,或筛选前6个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品者;;12.嗜烟者(平均每日吸烟量多于5支)、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不愿停止使用任何烟草类产品者;;13.筛选前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14个单位的酒精(1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒),或不同意给药前48 h及住院期间停止酒精摄入,或呼气酒精测试阳性者;;14.长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因(包括茶碱、咖啡因、可可碱)、葡萄柚的食物或饮料者(平均每天8杯以上,1杯=250mL);或在服药前48h至试验结束期间不愿停止摄入任何含有茶、咖啡和/或含咖啡因(如浓茶、咖啡、巧克力、可可等)及富含黄嘌呤、葡萄柚的饮料或食物者;;15.对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食或吞咽困难者,或对乳糖不耐受者;;16.女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性;;17.有晕针、晕血史或静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者;;18.筛选期体格检查、12导联心电图、生命体征检查、实验室检查经研究医生判断为异常有临床意义者;;19.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素 。
是否属于一致性评价
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