【ChiCTR2000034257】沙库巴曲缬沙坦片治疗对房颤消融术后远期复发的随访研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034257

试验状态

正在进行

药物名称

沙库巴曲缬沙坦片

药物类型

化学药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦片

首次公示信息日的期

2020-06-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

房颤

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦片治疗对房颤消融术后远期复发的随访研究

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦片治疗对房颤消融术后远期复发的随访研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在本次研究中，我们将通过比较术后使用安慰剂，沙库巴曲缬沙坦片以及缬沙坦的持续性房颤患者术后1年的房颤/房扑/房速发作情况以及其左心房直径的变化，来探索短期服用沙库巴曲缬沙坦片是否能改善持续性房颤患者的预后，为临床上射频消融术后患者的用药策略提供更多的证据支持。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者用计算机产生随机数来进行随机化，在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整。操作步骤： (1)编号：将N 个实验单位从1到N编号。本研究预计筛选318例患者，分别进行编号； (2)获取随机数字：由随机数字生成器生成随机数字，任一随机数字开始，沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字； (3)求余数: 随机数除以组数求余数，本研究分3组。若整除则余数取组数； (4)分组: 按余数分组，余数为1归为A组（沙库巴曲缬沙坦组）；余数为2归为B组（缬沙坦组）,整除则取3，归为C组（安慰剂组）； (5)调整: 如出现两组之间不均衡入组，假如共有n例待调整, 需要从中抽取1例,便续抄一个随机数，除以n 后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则余数为n)。

盲法

未说明

试验项目经费来源

房颤数据库建立及信息化管理、精准医疗策略

试验范围

目标入组人数

106

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2020-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 持续性房颤患者（房颤持续时间超过7天）。 2. 并且接受射频消融手术的患者。；

排除标准

1.年龄大于80岁，小于18岁 2.心力衰竭 3.瓣膜性心脏病（重度主动脉及二尖瓣狭窄等严重器质性心脏病患者） 4.高钾血症 5.活动期炎症 6.传染性疾病 7.恶性肿瘤 8.已知自身免疫性疾病、皮质类固醇或其他免疫抑制或免疫调节治疗 9.其他继发性因素导致的房颤 10.中度或重度肝损伤(Child–Pugh 分级为B或C) 11.重度肾功能衰竭(估计肾小球滤过率< 30毫升/每分钟1.73 m2) 12.没有能力或者不愿意遵守标准治疗或不能提供知情同意 13.对ACEI药物有严重禁忌症的病人 14. 双侧肾动脉狭窄、孤立肾伴肾血管病变 15. 妊娠妇女与病变相关的： 1.阵发性房颤患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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