【ChiCTR2200065167】塞利尼索联合阿扎胞苷治疗成人初治骨髓增生异常综合征伴有原始细胞增多（MDS-EB1或EB2）患者有效性和安全性的前瞻性、单臂、Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065167

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

塞利尼索联合阿扎胞苷治疗成人初治骨髓增生异常综合征伴有原始细胞增多（MDS-EB1或EB2）患者有效性和安全性的前瞻性、单臂、Ib/II期临床研究

试验专业题目

塞利尼索联合阿扎胞苷治疗成人初治骨髓增生异常综合征伴有原始细胞增多（MDS-EB1或EB2）患者有效性和安全性的前瞻性、单臂、Ib/II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的评估塞利尼索联合阿扎胞苷在治疗成人初治骨髓增生异常综合征伴有原始细胞增多（MDS-EB1或EB2）患者中的有效性； 2.次要目的评估塞利尼索联合阿扎胞苷治疗方案在受试者人群中的安全性和耐受性； 3.探索性目的探索能够预测塞利尼索药物疗效的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-20

试验终止时间

2025-10-20

是否属于一致性

入选标准

1.依照WHO标准确诊的骨髓增生异常综合征伴有原始细胞增多（MDS-EB1或EB2）的患者； 2. 受试者年龄>=18岁； 3.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状况评分<=2； 4.预期寿命>6个月； 5.良好的肝肾功能（ALT<=2*ULN，AST<=2*ULN，总胆红素<=1.5*ULN；肌酐<176μmol/l)； 6.不适合或不愿意进行造血干细胞移植的患者； 7.知晓并自愿签署知情同意。；

排除标准

1.入组前28天内接受任何试验药物治疗； 2.任何活动性恶性肿瘤，除局灶性非转移性鳞状细胞或基底细胞皮肤癌或原位癌之外；有恶性肿瘤史但已治愈的患者（例如至少2年内无恶性肿瘤的证据）可以入组； 3.存在其他有临床意义的、控制不佳的且需要治疗的全身感染（病毒性、细菌性或真菌性）； 4.孕妇或哺乳期的妇女； 5.存在严重心脏病，包括纽约心脏病协会（NYHA） III或IV级充血性心力衰竭，无法控制的高血压或低血压，或严重的瓣膜或心内膜疾病，或显著的肾脏、神经系统、精神、内分泌、代谢、免疫、肝脏、心脑血管疾病史，或存在研究者认为可能对受试者参加该项研究具有不良影响的其它任何医学疾病； 6.受试者存在吸收不良综合征或妨碍肠道给药途径的其他不良状况； 7.已知人免疫缺陷病毒(HIV)、活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染； 8.目前滥用酒精和/或药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学附属第一医院

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