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首页 临床进展 温度敏感性食道肠道创面功能性修复材料的研发与应用研究

【ChiCTR2100053692】温度敏感性食道肠道创面功能性修复材料的研发与应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100053692

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-11-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃肠道黏膜及粘膜下病变

试验通俗题目

温度敏感性食道肠道创面功能性修复材料的研发与应用研究

试验专业题目

多中心、随机、对照临床试验评价食管肠道黏膜保护胶预防内窥镜治疗术后促进创面愈 合及预防出血的安全性和有效性

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估温度敏感性食道肠道创面功能性修复材料预防食管、肠道内窥镜治疗术后出血和促进愈合的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据随机数表随机分组，该研究人员不参与本研究其他项目。

盲法

Open label

试验项目经费来源

新型医用材料及产品研发-温度敏感性食道肠道创面功能性修复材料的研发与应用研究

试验范围

/

目标入组人数

92

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.消化内科食道、肠道内镜黏膜切除术创面≥2cm，需要创面保护的患者，并顺利完成内镜手术； 2.年龄18-80岁，性别不限；以结扎、电凝、轻微压迫等临床标准止血程序止血后，仍有轻微渗血的伤口； 3.拟手术部位为初次手术；无活动性出血；无食道壁、肠壁穿孔；自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.伴有活动性感染或有严重系统性疾病的患者； 2.严重肝功能或心肺功能损害；有凝血或出血功能障碍者； 3.怀孕或哺乳期患者；6周内接受过糖皮质激素治疗者（不包括吸入剂和滴眼剂）； 4.1周内使用过可能影响血凝系统的药物：如血小板受体拮抗剂阿昔单抗，替罗非班，氯吡格雷等其它抗凝药物或促凝药物；对海藻多糖和多聚赖氨酸过敏患者； 5.其它不适合该产品手术的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学附属第一医院

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