【ChiCTR2100050628】超重或肥胖的双相情感障碍稳定期患者不同干预模式疗效及脑肠轴机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050628

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

双相情感障碍

试验通俗题目

超重或肥胖的双相情感障碍稳定期患者不同干预模式疗效及脑肠轴机制研究

试验专业题目

超重或肥胖的双相情感障碍稳定期患者不同干预模式疗效及脑肠轴机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：超重或肥胖的双相情感障碍稳定期患者不同干预模式疗效及脑肠轴机制研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由陈京凯计算机数字法随机分组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

配套经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.签署书面知情同意书，愿意参加试验并接受治疗； 2.年龄13－60岁，男女不限； 3.符合DSM-5诊断为双相情感障碍诊断标准的门诊和住院患者； 4.接受了第二代抗精神病药(SGA)至少30天的稳定剂量，由CGI-I评估病情稳定至少30天； 5.BMI≧24kg/m2或有上述并发症情况：1.食欲旺盛，餐前饥饿难忍，每餐进食量较多；2.合并高血糖、高血压、血脂异常和脂肪肝；3合并负重关节疼痛；4.肥胖引起呼吸困难或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征； 6.BMI≧28kg/m2； 7.在服用SGA时体重增加（>基线体重的10%）； 8.具有良好的视听水平以完成研究必须的检查。；

排除标准

1.排除器质性精神障碍、精神活性物质所致的精神障碍、精神分裂症及精神发育迟滞；目前或以前诊断为神经性厌食症或贪食症； 2.排除严重心、肝、肾、内分泌、血液系统等躯体疾病或可能影响体重或体力活动的任何重大疾病； 3.既往有头部损伤或癫痫病史；脑MRI异常表现的参与者被排除在研究之外； 4.身体金属植入物、起搏器和MRI或rTMS的任何禁忌症； 5.已知对鲁拉西酮或奥利司他过敏； 6.排除妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者； 7.排除使用两种以上第二代抗精神病药物以及在过去30天内精神药物或剂量发生变化； 8.排除服用影响葡萄糖、胰岛素或脂质水平的任何药物； 9.最近使用减肥药物或非常的低热量饮食。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学附属第一医院

研究负责人电话

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