【ChiCTR2600116589】靶向初级视觉皮层-海马环路的经颅磁刺激对双相障碍患者认知功能的疗效及安全性：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116589

试验状态

尚未开始

药物名称

rTMS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

认知功能受损

试验通俗题目

靶向初级视觉皮层-海马环路的经颅磁刺激对双相障碍患者认知功能的疗效及安全性：一项随机对照研究

试验专业题目

靶向初级视觉皮层-海马环路的经颅磁刺激对双相障碍患者认知功能的疗效及安全性：一项随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

探索靶向初级视觉皮层-海马的经颅磁刺激（TMS）对双相障碍稳定期患者认知功能的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机法。使用计算机软件生成的随机数字序列（区组随机化），将随机数字与受试者序号对应，并指定为A组或B组，所有随机数字记录在案

盲法

受试者在整个试验过程中不知晓自己所接受的刺激类型（真TMS或伪TMS）。评估人员盲法：负责量表评估打分的临床评估人员对受试者的刺激方案不知情

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-05

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-45岁； 2. 右利手； 3. 符合《美国精神疾病诊断与统计手册第五版》（DSM-5）双相障碍稳定缓解期的诊断标准； 4. HAMD-24 <= 7分； 5. YMRS <= 7分； 6. 受试者和法定监护人愿意配合治疗并签署知情同意书。；

排除标准

1. 被诊断其他主要精神疾病，并由研究调查员评估为主要疾病，其导致的损害程度超过双相障碍诊断； 2. 共病其他精神障碍，包括强迫障碍、人格障碍、焦虑谱系障碍、精神发育迟滞、物质依赖（滥用）等； 3. 不能完成症状自评量表和CANTAB认知测试； 4. 有明显自杀观念（HAMD-24量表第3项>=2分）； 5. 有明显自伤或伤人的风险； 6. 有严重躯体疾病史或可能影响中枢神经系统的疾病； 7. 有神经系统疾病或癫痫发作风险，如既往有颅脑疾病、头颅外伤、脑电图异常，有脑部结构异常的磁共振证据或有家族癫痫病史； 8. 有磁共振扫描或经颅磁刺激禁忌症，如体内置有金属或电子仪器（颅内金属异物、人工耳蜗、心脏起搏器及支架等金属异物者）； 9. 参与研究前6月曾接受电休克治疗（ECT）； 10. 正在进行经颅直流电刺激（tDCS）、经颅交流电刺激（tACS）或其他神经调控治疗； 11. 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女尿妊娠阳性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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