ChiCTR2100053871
正在进行
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2021-12-01
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复发难治性急性B淋巴细胞白血病
CD19 CAR-T和CD22 CAR-T 序贯治疗复发难治性急性B淋巴细胞白血病的前瞻性研究
CD19 CAR-T和CD22 CAR-T 序贯治疗复发难治性急性B淋巴细胞白血病的前瞻性研究
1.评估 CD19 CAR-T 和 CD22CAR-T 序贯治疗复发难治性恶性血液病的安全性。 2.评估 CD19 CAR-T 和 CD22 CAR-T 序贯治疗复发难治性恶性血液病的有效性和可行性。
单臂
Ⅰ期
无随机方法
N/A
国家自然科学基金
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36
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2020-11-17
2022-11-17
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1.符合以下条件的复发难治性急性B淋巴细胞白血病受试者： （1）肿瘤细胞CD19及CD22表达阳性伴有复发难治病例。 （2）肿瘤负荷高、不能直接移植，可通过CAR-T细胞治疗减轻负荷，达到缓解。 （3）移植后复发，DLI无效，可采用受者体内的供者细胞，或者直接采集供者细胞，制备CAR-T防治复发，诱导再缓解。 （4）反复MRD阳性难治病例。 （5）髓外病灶，放化疗难以根治病例。 2.预期生存>12周。 3.年龄≥8岁且≤75岁。 4.移植受试者，无论其之前经过怎样的治疗，复发后都是符合条件的。 5.育龄妇女在给药开始前尿妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者。 6.自愿参加本试验并签署知情同意书者。；
请登录查看1.具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者； 2.既往有QT期间延长或严重心脏疾病者； 3.怀孕或哺乳期妇女（本疗法对未出生的孩子的安全性尚未知）； 4.未治愈的有活动性感染者； 5.活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者； 6.参加治疗前2周内合并使用全身性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）； 7.之前使用过任何基因治疗产品者； 8.应答CD3 / CD28共刺激信号时扩增能力不足（<5倍）者； 9.肌酸酐>2.5mg/dl或ALT / AST>3倍正常量或胆红素>2.0 mg/dl者； 10.患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者； 11.艾滋病病毒感染者； 12.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。；
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