【ChiCTR2200061139】探究卡瑞利珠单抗联合化疗的给药周期数对IIB-IVA期胸段可切除食管癌新辅助治疗影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061139

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管癌

试验通俗题目

探究卡瑞利珠单抗联合化疗的给药周期数对IIB-IVA期胸段可切除食管癌新辅助治疗影响

试验专业题目

探索卡瑞利珠单抗联合化疗的给药周期数对IIB-IVA期胸段可切除食管癌新辅助治疗影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

该研究是对医师实施的试验性治疗进行观察评估，不干预医师的治疗方案；观察和评价新辅助治疗周期数对于IIB-IVA期胸段可切除食管癌新辅助治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

浙江大学附属第一医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2030-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁-75岁，男女不限； 2. 参与者签署书面知情同意书； 3. 经病理组织学或细胞学确诊为局部中晚期胸段食管鳞癌患者； 4. 通过但不限于影像学检查及多学科讨论（MDT）确定临床分期为IIB-IVA期，经医生医嘱按常规诊疗流程可行食管癌根治术的食管鳞癌患者； 5. 体力状况ECOG PS评分：0-1分； 6. 预计生存期 ≥ 6个月； 7. 术前各项脏器功能检查无手术禁忌症； 8. 实验室检查指标符合下列要求： (1) 骨髓功能：血红蛋白（Hb）≥90 g/L；白细胞计数（WBC）≥正常值下限；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9 /L；血小板计数≥100×10^9 /L； (2) 肾功能：Cr ≤ UNL（正常值上限）×1.5，内生肌酐清除率（Ccr）≥ 55 ml/min； (3) 肝功能：总胆红素≤ULN×1.5；ALT及AST≤ULN×2.5； (4) 凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值≤ULN×1.5，且部分凝血活酶时间在正常值范围内； 9. 既往未接受针对食管癌的任何治疗，包括手术、化疗、放疗、靶向、激素或免疫等治疗； 10. 育龄女性同意在研究期间和研究结束后6个月内避孕；研究入组前七天内血清或尿妊娠试验阴性，且非哺乳期患者；男性同意在研究期间和研究结束后6个月内避孕的患者； 11. 入组前4周内未参加过其他药物临床试验者； 12. 预计依从性良好的患者，能够按方案要求对疗效及不良反应进行随访； 13. 被观察患者已签署同意参加试验性治疗的知情同意书； 14. 被观察患者同意参加此观察性研究的知情同意书。；

排除标准

1.既往5年内已诊断其它恶性肿瘤； 2.存在远处脏器转移； 3.不能顺利戒酒或出现戒断综合征； 4.患有任何活动性自身免疫病或自身免疫病患者（包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、肠炎、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进者等）。允许入组接受稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗且在筛选期前1年内无急性恶化的皮肤疾病（如湿疹、白癜风或牛皮藓）； 5.患有未能控制的心脏临床症状或疾病； 6.有活动性感染或发热（明确的肿瘤热除外）； 7.免疫功能缺陷、活动性肝炎患者； 8.既往接受过PD-1或PD-L1抗体治疗者； 9.对本方案中任何药物过敏者； 10.研究用药前不足4周内或可能在研究期间接种活疫苗； 11.入组前14天内使用免疫抑制药物或皮质类固醇＞ 10 mg/天泼尼松疗效剂量者； 12.妊娠期或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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