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【CTR20230766】卡瑞利珠单抗BE研究

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基本信息
登记号

CTR20230766

试验状态

主动终止（申办者研发策略调整。）

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2023-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

实体瘤

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗BE研究

试验专业题目

新旧工艺注射用卡瑞利珠单抗在健康男性受试者中的多中心、单剂量、随机、开放、平行设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

150036

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 ： 预试验：评静脉滴注新旧工艺卡瑞利珠单抗20 mg的安全性和耐受性。 正式试验：评价静脉滴注新旧工艺卡瑞利珠单抗20 mg的生物等效性。 次要研究目的 ： 预试验：评价静脉滴注新旧工艺卡瑞利珠单抗的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征以及免疫原性； 正式试验：评价静脉滴注新旧工艺卡瑞利珠单抗的安全性、耐受性以及免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 118 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2023-07-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重≥50 kg，体重指数（Body Mass Index, BMI）在 19.0~28.0 kg/m2（含两端值）；

排除标准

1.具有慢性肝、肾、心血管、神经/精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统疾病病史者；

2.具有自身免疫疾病病史者;；3.试验前 6 个月内经常饮酒者，平均每日摄入的酒精量超过 15g（相当于 145 mL 葡萄酒、450 mL 啤酒或 43 mL 酒精含量为 40%的白酒）；

4.经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过严重药物、食物过敏反应者， 有明确的过敏史和/或对研究药物或者其中成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410023

联系人通讯地址
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