【ChiCTR2600129700】基于CZT全环SPECT/CT动态显像的成人肾小球滤过率精准定量研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129700

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

基于CZT全环SPECT/CT动态显像的成人肾小球滤过率精准定量研究

试验专业题目

基于CZT全环SPECT/CT动态显像的成人肾小球滤过率精准定量研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）方法学验证：论证 CZT 全环 SPECT/CT 肾动态显像法在成人受试者中测定 GFR 的准确性、可靠性及临床应用价值，为成人 GFR 检测提供一种新的、更加精确的影像学测量方法。（2）一致性与准确性评价目的：以金标准血浆法GFR测量为对照，系统评价CZT-SPECT/CT GFR测量在成人受试者中的测量准确性及其与参考标准之间的一致性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-31

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁 ~ 80岁（含界值）； 2.诊断为慢性肾脏病（CKD）患者，符合KDIGO诊断标准，病程>=3个月； 3.CKD病因明确，属于以下之一：糖尿病肾病；高血压肾损害；慢性梗阻性肾病（经影像学证实且病情稳定）； 4.估算肾小球滤过率（eGFR，基于CKD-EPI公式）在30–59 mL/min/1.73 m^2（CKD 3期）； 5.临床上有肾小球滤过功能评估指征，拟行^99mTc-DTPA肾动态显像； 6.研究前2周内肾功能相对稳定（血肌酐波动<15%）； 7.能理解研究目的，自愿参加并签署知情同意书。 1.年龄18岁 ~ 80岁（含界值）； 2.诊断为慢性肾脏病（CKD）患者，符合KDIGO诊断标准，病程>=3个月； 3.CKD病因明确，属于以下之一：糖尿病肾病；高血压肾损害；慢性梗阻性肾病（经影像学证实且病情稳定）； 4.估算肾小球滤过率（eGFR，基于CKD-EPI公式）在30–59 mL/min/1.73 m^2（CKD 3期）； 5.临床上有肾小球滤过功能评估指征，拟行^99mTc-DTPA肾动态显像； 6.研究前2周内肾功能相对稳定（血肌酐波动<15%）； 7.能理解研究目的，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.已知对^99mTc-DTPA有严重过敏反应史； 3.严重的心、肺、肝等器官功能障碍（如NYHA III–IV级心衰、重度呼吸功能不全、Child-Pugh C级肝硬化）； 4.既往肾脏恶性肿瘤病史，或当前存在活动性恶性肿瘤； 5.既往接受过可能显著影响肾功能评估的肾脏手术（如肾切除、肾移植）； 6.存在单肾、严重肾脏畸形或异位肾等，影响GFR测定准确性的解剖结构异常； 7.存在严重水、电解质紊乱或影响血肌酐水平的疾病（如严重营养不良、肌肉萎缩性疾病、甲状腺功能异常未控制）； 8.存在幽闭恐惧症或无法配合完成影像检测。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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