【ChiCTR2600126243】评价注射用LPM5260558（LY02003）在健康试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的1期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126243

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

评价注射用LPM5260558（LY02003）在健康试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的1期临床研究

试验专业题目

评价注射用LPM5260558（LY02003）在健康试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的1期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的:评价在健康试验参与者中注射用LPM5260558(LY02003)单次给药后的安全性和耐受性。次要目的:评价在健康试验参与者中注射用LPM5260558(LY02003)单次给药后的药代动力学特征。探索性目的:评价在健康试验参与者中注射用LPM5260558(LY02003)单次给药后血液、尿液和粪便中原型药物及其可能的主要代谢产物的代谢特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计专员使用SAS 9.4 PROC PLAN步，采用区组随机方法，40mg剂量组将3例试验参与者按2:1的比例随机分配到LY02003组和安慰剂组，其余剂量组将10例试验参与者按8:2的比例随机分配到LY02003组和安慰剂组。随机具有重现性，所设定的种子数等参数需记录在随机表中。

盲法

本试验采用双盲设计，试验药物和对照药品进行盲法处理。LY02003的包装将与匹配的安慰剂相同，以保持盲态。试验参与者、研究者和研究团队不知道组别分配。

试验项目经费来源

山东全重生物医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

3;10

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-16

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书; 2.筛选访视时年龄在18至45周岁(包括临界值)，健康男性或女性; 3.男性试验参与者体重不低于50公斤、女性试验参与者体重不低于45公斤。体重指数在19.0~26.0kg/m^2范围内(包括临界值); 4.若为女性试验参与者需满足:a.无生育潜力，包括手术绝育的试验参与者(有记录的输卵管结扎术、子宫切除术或双侧输卵管切除术)，以及在筛选访视时已绝经或连续闭经12个月以上的试验参与者;或b.如果有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在给药前14天、研究期间和给药后1个月内采取非药物避孕措施，且在筛选访视和D-1时，人类绒毛膜促性腺激素（hCG）测试结果为阴性：若为男性试验参与者及其具有生育能力的女性伴侣必须同意在给药前14天、研究期间及末次给药后 1个月内采取适当的避孕措施。并且，试验参与者在此期间不得捐献精子或卵子； 5. 愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。 1.自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书;2.筛选访视时年龄在18至45周岁(包括临界值)，健康男性或女性;3.男性试验参与者体重不低于50公斤、女性试验参与者体重不低于45公斤。体重指数在19.0~26.0kg/m^2范围内(包括临界值);4.若为女性试验参与者需满足:a.无生育潜力，包括手术绝育的试验参与者(有记录的输卵管结扎术、子宫切除术或双侧输卵管切除术)，以及在筛选访视时已绝经或连续闭经12个月以上的试验参与者;或b.如果有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在给药前14天、研究期间和给药后1个月内采取非药物避孕措施，且在筛选访视和D-1时，人类绒毛膜促性腺激素（hCG）测试结果为阴性：若为男性试验参与者及其具有生育能力的女性伴侣必须同意在给药前14天、研究期间及末次给药后 1个月内采取适当的避孕措施。并且，试验参与者在此期间不得捐献精子或卵子；5. 愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。；

排除标准

1.对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史(包括任何食物过敏或药物过敏); 2.既往存在重大中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、肌肉骨骼疾病、泌尿系统或肿瘤等任何疾病或身体状况，或现存任何急性疾病，或其他由研究者判断可能影响研究或对试验参与者构成不可接受的风险的疾病或身体状况: 3.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性，或丙型肝炎抗体(HCV-Ab)阳性，或人免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性，或梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性; 4.静息收缩压(SBP)＞=140或<90毫米汞柱，舒张压(DBP)＞＝90或<50毫米汞柱; 5.静息脉搏率>100或<50次/分钟(bpm); 6.12导联心电图异常且有临床意义，或男性QTcF间期(Fridericia 校正)＞=450 ms,或女性＞＝460 ms; 7. 筛选或基线期血清谷草转氨酶(ALT)或谷丙转氨酶(AST)>正常值上限(ULN); 8.根据CKD-EPI肌酐公式推算的肾小球滤过率(GFR)<90 mL/min/1.73 m^2; 9.有药物滥用史(如:吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等)，或药物筛查试验阳性; 10.筛选前1年内酗酒(每周饮酒超过21个标准单位，1个标准单位含14g酒精，如5%的啤酒360mL、40%的烈酒45mL、12%的葡萄酒120mL)，或酒精呼气测试阳性，或不能遵守给药前14天直至末次给药后36小时收集完PK样本前禁止摄入酒精的规定; 11.筛选期前3个月内平均每天吸烟超过5支，或不能遵守给药前14天直至最后一次访视前禁止使用尼古丁产品的规定; 12.试验开始给药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料(如葡萄柚等);不同意或无法保证在试验首次给药前48h至完成最后一个药代动力学血样采集期间不摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料(如咖啡、茶、巧克力); 13.筛选前30天内接受过任何疫苗、或计划在研究期间接受任何疫苗; 14.给药前14天(若所使用的药物的5个半衰期超过14天，则以5个半衰期为准)至最后一次访视期间，无法避免使用任何药物，包括处方药和非处方药(不包含无系统暴露风险的局部应用眼/鼻滴液和霜剂)、维生素(不包含常规维生素)、保健品及中草药; 15.给药前3个月内接受了任何研究药物治疗或参加任何药物/研究器械试验; 16.给药前30天内接受过重大外科手术或在本研究期间内计划接受重大外科手术; 17.筛选前3个月内曾献血或失血量＞=400毫升者或接受输血者; 18.经研究者判断存在有其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本研究的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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