【ChiCTR2600118669】评估健康受试者和超重/肥胖受试者单次皮下注射UBT37034的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118669

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

超重/肥胖

试验通俗题目

评估健康受试者和超重/肥胖受试者单次皮下注射UBT37034的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的I期临床试验

试验专业题目

评估健康受试者和超重/肥胖受试者单次皮下注射UBT37034的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的I期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价健康受试者和超重/肥胖受试者单次皮下注射UBT37034的安全性和耐受性（包含局部耐受性）。评价健康受试者和超重/肥胖受试者单次皮下注射UBT37034的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征；评价健康受试者和超重/肥胖受试者单次皮下注射UBT37034的免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计单位随机人员以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号及对应治疗组别。按是否超重/肥胖（19 kg/m^2 <= BMI < 24 kg/m^2为健康受试者，24 kg/m^2 <= BMI <= 35 kg/m^2为超重或肥胖受试者）进行分层随机。每个剂量组内健康受试者与超重/肥胖受试者按1:1比例入组，第2~5组中安慰剂组各分配1名健康受试者和1名超重/肥胖受试者。

盲法

除哨兵组（第1组）为开放设计外，其余剂量组均采用双盲设计。试验药与安慰剂在外观、气味、包装上保持一致，每例受试者使用相同批号药品。药物现场编盲由随机人员与无关第三方共同完成，编盲人员不参与后续试验工作。PK生物分析单位在检测前需申请盲底，仅对试验药组样本进行检测（特殊情况下除外）。非盲态人员（如PK分析负责人、安全评估人员）需签署保密声明，不得泄露盲底信息，直至数据库锁库。

试验项目经费来源

联邦生物科技（珠海横琴）有限公司

试验范围

目标入组人数

2;10

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-12

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时，年龄18~55周岁（含临界值），男女不限； 2. 筛选期体重男性＞60kg，女性＞50 kg。健康受试者19kg/m^2＜＝BMI＜24kg/m^2，超重/肥胖受试者24kg/m^2＜＝BMI＜＝35kg/m^2； 3. 随机分组前 3 个月内体重保持稳定（体重变化＜5%）； 4. 在随机分组前 3 个月内未调整饮食或采取任何改变营养生活方式的措施； 5. 受试者愿意自签署知情同意书至试验用药品给药后3个月自愿采取适当有效避孕措施（具体见附录3），试验用药品给药后3个月内无捐献精子、卵子计划； 6. 受试者能够和研究者进行良好的沟通，对本研究已充分了解，自愿参加，并且理解和遵守本研究的各项要求，签署书面的知情同意书。；

排除标准

1. 已知对试验药物或其制剂辅料过敏，或对神经肽Y受体激动剂类药物或生物制剂过敏者，或现症过敏疾病患者或高敏体质者； 2. 筛选前3个月内使用过影响体重的药物，包括但不限于：(1) 神经肽Y受体激动剂作用机制相似的减重或降糖药物；(2) 已上市或试验性减重药（如GLP1类似物、奥利司他等）；(3) 三环类抗抑郁药、精神类药物或镇静药（如米氮平、帕罗西汀、奥氮平、丙戊酸及其衍生物等）；(4) 全身用糖皮质激素（静脉/口服/关节腔注射）； 3. 给药前14天内用过任何非处方药、处方药、中草药和/或营养剂，或研究期间计划使用下列药物：(1) 减低胃肠道蠕动能力的药物，包括但不限于抗胆碱药、抗痉挛药、5-羟色胺-3受体拮抗剂、多巴胺拮抗剂和阿片类药物；(2) 已知可延长QT/QTc间期的药物；(3) 筛选前1个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；(4) 其他可能对试验评价产生影响的药物； 4. 有以下任何一种疾病的病史或证据者：(1) 诊断为1型或2型糖尿病，或妊娠糖尿病或其他类型糖尿病；(2) 入组前12个月内发生过需医疗干预的有症状的低血糖，或近6个月内反复发作有症状低血糖（>=2次）；(3) 合并有胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病（如幽门梗阻、肠梗阻等）未控制的胃食管反流病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病（如严重的活动性溃疡、炎症性肠病、胃食管反流病、急性胃肠炎、症状性慢性胃肠炎、功能性胃肠病、肠结核等）；(4) 有慢性心/肾/肝病史（健康受试者轻度脂肪肝除外，超重/肥胖受试者轻、中度脂肪肝除外），或近5年内有恶性肿瘤史（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外）者；(5) 既往有抑郁症病史或有严重精神疾病史，包括但不限于自杀倾向或自杀未遂、精神分裂症、双向情感障碍症等；(6) 筛选时患者健康问卷（PHQ-9）评分>=5分；(7) 既往有临床严重的或目前在临床上有明显或有临床意义的疾病/异常（包括但不限于神经系统、心血管系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、代谢及骨骼等系统疾病、神经病学或精神病学疾病/异常）者； 5. 筛选时有符合下列标准的任何检查异常者：(1) HbA1c>=6.5%，或健康受试者空腹血糖>=6.1 mmol/L者，超重/肥胖受试者空腹血糖>=7.0 mmol/L者；(2) 肝、肾功能损害，根据各医院实验室的参考值指标，血清ALT、AST超过参考值范围上限2倍，血清总胆红素超过参考值范围上限的1.5倍（如果ALT、AST接近参考值范围上限2倍但未超过，同时总胆红素接近1.5倍上限但未超过，需由研究者综合评估是否可纳入）；肾小球滤过率估测值（eGFR）<60 ml·min^-1·1.73m^-2（根据CKD-EPI公式计算，详见附录1）；(3) 健康受试者空腹甘油三脂异常有临床意义者，超重/肥胖受试者空腹甘油三酯>=5.0 mmol/L；(4) 国际标准化比值（INR）大于正常范围上限；(5) 严重的心电图异常，定义为a) 二度或三度房室传导阻滞；b) 长QT综合征或QTcF（Fridericia公式校正）男性>=450 ms，女性>=460 ms；c) 左右束支阻滞；d) 预激综合征，或e) 需要治疗的严重心律失常；f) 心率<50次/min或>100次/min；(6) 体格检查、生命体征、实验室检查等显示异常有临床意义，且经研究者判断可能对受试者构成重大风险或干扰对安全性、PK或PD结果评价而不适宜参加该试验者； 6. 筛选时乙型肝炎表面抗原检查阳性、丙型肝炎病毒抗体检查阳性、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性或梅毒抗体检查阳性者； 7. 筛选前接受过任何减肥手术者或筛选前6个月内接受过任何对试验评估产生影响的手术者； 8. 筛选前3个月内失血或献血超过400 mL，或接受过血液或血液成份输注者；或并发血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血或血红蛋白<110 g/L（男性）或<100 g/L（女性）； 9. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，参加临床试验定义为：签署知情同意，并使用过试验用药品（含安慰剂）或试验医疗器械；或仍在试验药物7个半衰期内（以较长者为准）； 10. 既往有药物滥用史，或尿药筛查阳性者； 11. 给药前3个月内每日吸烟超过5支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者； 12. 给药前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150 mL（5盎司）葡萄酒=360 mL（12盎司）啤酒=45 mL（1.5盎司）烈酒），或给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或基线访视时酒精呼气试验为阳性者，或试验期间不能禁酒者； 13. 给药前14天内饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或食用葡萄柚（西柚）、或富含黄嘌呤的食物或饮料者，或单次给药前48小时内及试验期间不能停止食用富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如巧克力、茶、咖啡及可乐等）、或葡萄柚（西柚）或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品（西柚汁、柚子汁等）者； 14. 哺乳期女性或妊娠期女性； 15. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者； 16. 试验期间不能保持规律饮食和运动，研究者认为不适合参加临床试验或其他无法参加临床试验的情况等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

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