【ChiCTR2200056926】评估KN060注射液在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056926

试验状态

尚未开始

药物名称

KN-060注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KN-060注射液

首次公示信息日的期

2022-02-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

血栓栓塞性疾病

试验通俗题目

评估KN060注射液在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究

试验专业题目

评估KN060注射液在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在中国健康受试者中， KN060单次静脉滴注的安全性和耐受性。次要目的：1）评价在中国健康受试者中， KN060单次静脉滴注的药代动力学特征；2）评价在中国健康受试者中， KN060单次静脉滴注的免疫原性；3）评价在中国健康受试者中， KN060单次静脉滴注对药效学生物标志物的影响；4）初步评价KNO60的剂量—效应关系。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者签署《知情同意书》后获得筛选号，以受试者知情同意结束的时间顺序进行0001～9999排序，并在号码前加“S”。筛选合格的受试者按照筛选号从小到大的顺序从随机表中发放随机号。所使用的最终版的随机表将由非盲统计师采用SAS9.4或以上版本软件用区组随机的方法编程产生。

盲法

试验项目经费来源

苏州康宁杰瑞生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

2;8;4

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.健康男性或女性受试者； 2.在签署知情同意时，年龄在18至55岁之间（包括界值）；小于 3.体重指数（BMI）在19.0和26.0 kg/m2之间（不包括界值）；男性体重小于250.0kg，女性体重245.0 kg； 4.APTT, PT, INR及血小板值正常; 5.理解本研究方案的程序，愿意接受并遵守本方案的要求。；

排除标准

1.既往有慢性疾病病史或目前存在明显的系统性疾病者，如：心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等； 2.过敏体质者，或对试验药物／同类药物或辅料过敏者，或有多种过敏性疾病病史者（两种及以上），或某些物质有特异性反应史者； 3.未绝经且预计在给药后一周内会经历月经期的女性； 4.试验前1年内有药物滥用／依赖史或毒品史者； 5.既往酗酒或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精（1单位＝360ml啤酒或45ml酒精量为40％的烈酒或150ml葡萄酒））者； 6.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250ml）者； 7.3个月内日吸烟量大于5支或试验期间不能禁烟者； 8. 3个月内献血或失血≥200ml （不包括女性月经期失血），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血或血液成分者； 9. 3个月内参加了任何药物临床试验且使用过试验药物者（包括疫苗类临床试验); 10. 1个月内接受过疫苗接种；试验期间有疫苗接种计划；包括灭活疫苗、减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、重组腺病毒疫苗、RNA疫苗、DNA疫苗等； 11.首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品； 12.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、粪便常规及隐血、血生化）、胸部正位片、腹部彩超（肝胆胰脾肾）等结果异常且有临床意义，且可能对本试验结果评估有影响者； 13.12导联心电图提示存在心率异常、心律不齐、明显的QTc间期延长（男性QTCF>450ms，女性QTCF> 470ms）等可能影响本试验结果评估的表现； 14.传染病筛查：肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者； 15.酒精呼气检测阳性者； 16.尿液药物滥用筛查阳性：包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明； 17.有出血性疾病病史，有明确的凝血功能障碍相关风险； 18.男性受试者：自签署知情同意书开始直至末次随访后3个月内，拒绝或无法进行有效避孕；有效避孕方式包括：已行输精管结扎术、坚持科学使用男性避孕套，伴侣已行输卵管结扎术或子宫切除术、已植入宫内节育器等; 19.女性受试者：妊娠检查阳性；自签署知情同意书开始直至末次随访后3个月内，拒绝或无法进行有效避孕；有效避孕方式包括：已行输卵管结扎术或子宫切除术、已植入宫内节育器,伴侣已行输精管结扎术或坚持科学使用男性避孕套等； 20.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

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