CTR20233247
已完成
G-201-Na胶囊
化学药
G-201-Na胶囊
2023-10-25
企业选择不公示
/
子宫肌瘤
G201-Na胶囊在绝经前健康成年女性受试者中的I期临床研究
评价G201-Na胶囊在绝经前健康成年女性受试者中单多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
050035
主要目的： 1）评估在绝经前健康成年女性受试者中G201-Na胶囊单次给药的安全性和耐受性。 2）评估在绝经前健康成年女性受试者中G201-Na胶囊多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 1）评估绝经前健康成年女性受试者单次和多次口服不同剂量G201-Na胶囊后的药代动力学（PK）特征； 2）评估绝经前健康成年女性受试者单次和多次口服不同剂量G201-Na胶囊对体内促黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、雌二醇（E2）、孕酮（P）水平的影响，以及剂量、血药浓度和激素水平之间的关系。 3）评估绝经前健康成年女性受试者口服G201-Na胶囊后血药浓度与QT间期变化的关系。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 67 ；
国内: 67 ；
2023-11-20
2025-02-28
否
1.1）年龄≥18周岁且≤45周岁，非妊娠和哺乳期的非绝经期女性；
请登录查看1.1）筛选访视或基线访视时，全身体格检查、实验室检查及辅助检查发现异常，且研究者判断会影响研究或给受试者带来明显风险者；
2.2）筛选时卵泡刺激素（FSH）≥25U/L；
3.3）血清妊娠检测（血清β-HCG检测）结果阳性；
请登录查看中南大学湘雅三医院临床试验研究中心
410013
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