【CTR20231311】G201-Na胶囊在中国健康成年男性受试者中的Ia期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231311

试验状态

已完成

药物名称

G-201-Na胶囊

药物类型

化药

规范名称

G-201-Na胶囊

首次公示信息日的期

2023-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期转移性前列腺癌

试验通俗题目

G201-Na胶囊在中国健康成年男性受试者中的Ia期临床研究

试验专业题目

评价G201-Na胶囊在中国健康成年男性受试者中单次给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学的Ia期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估中国健康成年男性受试者单次口服不同剂量G201-Na胶囊后的安全性和耐受性。次要目的： 1）评估中国健康成年男性受试者单次口服不同剂量G201-Na胶囊后的药代动力学（PK）特征； 2）评估中国健康成年男性受试者单次口服不同剂量G201-Na胶囊对体内促黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、睾酮（T）水平的影响，以及剂量、血药浓度和激素水平之间的关系； 3）评估中国健康成年男性受试者口服G201-Na胶囊后血药浓度与QT间期变化的关系。探索性目的： 1）探索鉴定中国健康成年男性受试者口服G201-Na胶囊后可能的代谢产物； 2）探索中国健康成年男性受试者口服G201-Na胶囊后的代谢排泄情况。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2023-06-05

试验终止时间

2023-10-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤65周岁，男性；

排除标准

1.生命体征异常或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液系统、免疫系统、精神系统及代谢异常等任何临床严重疾病或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；

3.有心脏疾病，包括但不限于先天性长QT综合征、尖端扭转型心脏病或尖端扭转型心脏病的危险因素（如心功能不全、低钾血症、长QT综合征家族史）、目前使用IA类[如奎尼丁或普鲁卡因胺]或III类[如胺碘酮或索他洛尔]抗心律失常药物或其他已知对QT间期有影响的药物，或筛选时按Fridericia’s标准校正的QTc间期（QTcF）≥450 ms，或PR间期＞200 ms或QRS间期≥120 ms，或D-1时QTcF与筛选期相比差值＞60 ms者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013

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