【ChiCTR2500103135】吸入布地奈德混悬液在慢性阻塞性肺病患者中的肺药动学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103135

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺病

试验通俗题目

吸入布地奈德混悬液在慢性阻塞性肺病患者中的肺药动学研究

试验专业题目

吸入布地奈德混悬液在慢性阻塞性肺病患者中的肺药动学研究

申办单位信息

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414000

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临床试验信息

试验目的

以吸入用布地奈德混悬液作为模型药物，探索吸入制剂在慢性阻塞性肺病患者中的肺部处置过程及药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄≥18 岁，符合 GOLD 2024 诊断标准的慢性阻塞性肺疾病患者[GOLD 2024 标准：患者有呼吸困难、慢性咳嗽或咳痰等慢性呼吸道症状，和/或有危险因素接触史，且肺功能检查结果显示：使用支气管舒张剂后的第 1 秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<0.7]； (2) 经医生诊断确认需在治疗期间进行纤维支气管镜检查和支气管肺泡灌洗术的患者； (3) 能够了解试验的性质、目的、要求，可能存在的风险和不良反应, 且在研究前已签署书面知情同意书。；

排除标准

(1) 受试者存在以下任一情况，将其从研究中排除：α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、哮喘、活动性肺结核、肺水肿、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎、结节病（肉样瘤病）、支气管扩张症、不稳定型睡眠呼吸暂停等； (2) 晕血、晕针者、存在精神和/或心理疾病病史的患者； (3) 既往患有或者现患严重的心血管疾病史，包括但不限于： a. 签署知情心功能 III/IV 级（根据纽约心脏协会（NYHA）心功能分级标准）；b. 签署知情前 6 个月内急性心肌梗死、不稳定型心绞痛/急性冠状动脉综合征、经皮冠状血管介入治疗、冠状动脉搭桥术； c. 结构性心脏病，如肥厚性心肌病、中重度的瓣膜疾病； (4) 对麻醉药过敏以及不能配合纤支镜检查的患者； (5) 凝血功能严重障碍以致无法控制的出血患者； (6) 主动脉瘤有破裂危险者； (7) 接受过肺切除术或签署知情前 1 年内接受过肺减容手术患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

414000

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