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【ChiCTR2600126353】米诺地尔泡沫联合微针治疗斑秃的效果观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126353

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

斑秃、全秃、普秃

试验通俗题目

米诺地尔泡沫联合微针治疗斑秃的效果观察研究

试验专业题目

一项评估 5%米诺地尔泡沫剂结合微针治疗斑秃有效性与安全性的前瞻性、单中心的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估 5%米诺地尔泡沫剂外涂联合微针（试验组）相较于 5%米诺地尔泡沫剂外涂单用（对照组）在斑秃（AA）、全秃（AT）及普秃（AU）患者中的有效性与安全性 。主要通过 12 周时的 SALT50（SALT 评分改善≥50%）达标率及平均毛发再生百分比来评价其临床疗效差异，同时监测并记录受试者在治疗过程中的不良反应，以评价该联合疗法的安全性 。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由非参与研究的数据管理员（或统计学人员）采用中央区组分层随机化方法，利用 SAS 或 SPSS 统计软件生成随机序列 。受试者按年龄进行分层（未成年组与成年组），并在各层内按 1:1 比例分配至试验组或对照组

盲法

单盲

试验项目经费来源

浙江三圣满地药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-30

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者本人/法定监护人必须提供一份签名并注明日期的知情同意书 2.签署知情同意书时，男性或女性受试者的年龄为8 –60岁 3.受试者经临床检查结合医生判断，诊断为 AA/ AT/ AU 4.筛选期受试者 SALT 评分≥10 5.受试者愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序； 1.受试者本人/法定监护人必须提供一份签名并注明日期的知情同意书 2.签署知情同意书时，男性或女性受试者的年龄为8 –60岁 3.受试者经临床检查结合医生判断，诊断为 AA/ AT/ AU 4.筛选期受试者 SALT 评分≥10 5.受试者愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序；；

排除标准

1. 免疫功能异常、 严重肾肝功能异常、严重心血管疾病、恶性肿瘤、急慢性感染者等干扰试验结果评估的疾病 2. 同时患有瘢痕性脱发、头癣、重度脂溢/接触性皮炎等影响评估的头皮疾病者 3. 患者 AA/AT/AU 处于急性进展期 4. 近 8 周内系统应用抗生素、激素、免疫抑制剂、生物制剂、JAK 抑制剂者；近 4 周内使用头皮局部激素或其他生发激活治疗者 5. 患者筛选期尿妊娠试验阳性/试验期内计划怀孕/哺乳期 6. 伴有精神病或不能合作治疗者 7. 有明确的寄生虫感染未控制者 8. 研究者或申办方认为受试者存在任何未控制的具有临床意义的实验室检查异常，可能影响研究数据判读或受试者参与研究 9. 开始研究药物治疗前 3 个月内参与过其他试验药物的临床研究，或仍 处于上一个临床试验的试验药物 5 个半衰期（如已知）内（以较长者为准）。 在 3 个月内参与过试验用器械研究或仍处于该研究的随访期（以较长者为准）的受试者也从需本研究中排除。 10. 需要接受禁用的合并药物治疗或在研究药物首次给药前的规定时间窗内接受过禁用的合并药物治疗 11. 研究中心参与本研究的研究人员及其家庭成员，受研究者监管的研究中心工作人员。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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