【ChiCTR2600125778】一项评价注射用KR25102在中国健康参与者中单次和多次剂量递增静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及药效动力学的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125778

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

急性疼痛

试验通俗题目

一项评价注射用KR25102在中国健康参与者中单次和多次剂量递增静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及药效动力学的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

一项评价注射用KR25102在中国健康参与者中单次和多次剂量递增静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及药效动力学的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价注射用KR25102在中国健康成年参与者中多次静脉给药后，不同剂量下的人体安全性与耐受性。评价注射用KR25102在中国健康成年参与者中多次静脉给药后，不同剂量下的人体药代动力学（PK）特征。评价注射用KR25102对中国健康成年参与者的QTcF间期影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究采用随机设计，由独立的非盲统计师使用SAS 9.4版本或更高版本生成各剂量组的随机表。随机表的结果具有重现性，所设定的随机种子参数需要保存。筛选成功后，各剂量组计划入组受试者根据筛选号由小到大顺序分配随机号。随机号格式为“X-YYY”，其中X为剂量组代码(SAD各组依次编为A~F，MAD各组依次编为G~I),YYY为3位阿拉伯数字流水号。例如:SAD 10mg组(B组)第3例受试者的随机号为B-003，以此类推。

盲法

本试验采用双盲设计，在整个研究周期内所有参与者对自身接受研究药物或安慰剂的分组情况保持全程盲态；除预设的非盲人员外，研究者、参与试验及临床评定的医务人员、监查员、医学经理、安全经理、统计师、医学总监以及第三方合同试验机构（PK 浓度检测机构除外）相关人员均对参与者的用药分组不知情，仅配药人员、申办者指定的药理学家及 PK 浓度检测机构相关人员处于非盲状态，用于实时跟进试验安全性与药代动力学参数的相关性，为试验剂量递增及潜在剂量调整提供数据支撑。

试验项目经费来源

江西科睿药业有限公司

试验范围

目标入组人数

3;10

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-16

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁＜＝年龄＜＝55周岁（以签署知情同意书时为准）的男女参与者； 2. 男性体重＞＝50 kg，女性体重＞＝45 kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m^2之间者（包括临界值）； 3. 参与者及其伴侣自签署知情同意书至末次接受试验药物后2个月内无生育、捐精、捐卵计划，且自愿采取高效避孕措施; 4. 女性参与者：非妊娠期或哺乳期；有生育能力的女性参与者必须在筛选期和基线期进行血清妊娠试验，且结果为阴性； 5. 对需要进行疼痛测试的组别：愿意接受疼痛试验且培训合格者；且接受疼痛刺激部位的皮肤无伤口或皮肤病。 6. 参与者充分了解本试验的目的和要求、潜在的风险，愿意严格遵守全部试验的要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。 1. 18周岁＜＝年龄＜＝55周岁（以签署知情同意书时为准）的男女参与者；2. 男性体重＞＝50 kg，女性体重＞＝45 kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m^2之间者（包括临界值）；3. 参与者及其伴侣自签署知情同意书至末次接受试验药物后2个月内无生育、捐精、捐卵计划，且自愿采取高效避孕措施;4. 女性参与者：非妊娠期或哺乳期；有生育能力的女性参与者必须在筛选期和基线期进行血清妊娠试验，且结果为阴性；5. 对需要进行疼痛测试的组别：愿意接受疼痛试验且培训合格者；且接受疼痛刺激部位的皮肤无伤口或皮肤病。6. 参与者充分了解本试验的目的和要求、潜在的风险，愿意严格遵守全部试验的要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.既往或目前患有以下疾病，包括但不限于心血管系统、内分泌和代谢系统、神经精神系统、消化系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、运动系统疾病及恶性肿瘤等临床急慢性疾病，且经研究者判定不适宜入组者； 2.既往有遗传性血管性水肿史及家族史者； 3.已知对研究药物或研究药物的任何成份有过敏史者、既往有慢性荨麻疹、严重过敏反应病史、或过敏体质者（对2种及以上药物及食物过敏）； 4.不能耐受静脉给药、静脉采血困难者，有晕针晕血史者； 5.筛选前6个月内接受过重大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者； 6.给药前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）；或筛选期已知试验期间可能需要接受其他药物治疗者。 7.给药前1个月内使用过任何肝药酶抑制剂/诱导剂（抑制剂如伊曲康唑、克拉霉素、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、泰利霉素或奈法唑酮等；诱导剂如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草等）者。 8.筛选前3个月内参加过任何临床试验且使用过试验药物/器械者或计划在研究期间参加其他临床试验者。 9.筛选前6个月内献血或失血>=200 mL（不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者。 10.筛选前3个月内每天饮用过量茶（>15g茶叶/天；一般每次泡茶3~5g茶叶）、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200mL）者或试验期间不能停止使用茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者，或研究药物给药前2天食用过或住院期间不能停止特殊饮食（如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。 11.嗜烟者：筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能戒烟者；嗜酒者：酒精呼气试验阳性者；或筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14个单位（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒，或25 mL酒精含量为40%的烈酒，或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能戒酒者； 12.有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者； 13.筛选期或基线期体检结果经研究医生判断为异常有临床意义者； 14.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体筛查阳性者； 15.有心脏疾病，包括但不限于先天性长QT综合征、尖端扭转型心脏病或尖端扭转型心脏病的危险因素（如心功能不全、长QT综合征家族史）、目前使用IA类[如奎尼丁或普鲁卡因胺]或III类[如胺碘酮或索他洛尔]抗心律失常药物或其他已知对QT间期有影响的药物，或筛选时按Fridericia’s标准校正的QTc间期（QTcF）＞＝450 ms（男性），（QTcF）＞＝460 ms（女性）或PR间期＞200 ms或QRS间期＞＝120 ms者； 16.筛选前 2 个月内，接种过活（减毒）疫苗，或研究期间计划接种活疫苗者； 17. 研究者判断疼痛测试培训不合格者（仅适用于需要进行疼痛测试的组别）； 18.参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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