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【CTR20261269】在中国健康受试者中评价RFUS-1646片单次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、食物影响及药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20261269

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RFUS-1646片

药物类型

化药

规范名称

RFUS-1646片

首次公示信息日的期

2026-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品拟用于急性疼痛（如术后疼痛）和慢性疼痛（如糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛等）的治疗。

试验通俗题目

在中国健康受试者中评价RFUS-1646片单次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、食物影响及药代动力学研究

试验专业题目

在中国健康受试者中评价RFUS-1646片单次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、食物影响及药代动力学研究

申办单位信息
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联系人邮编

443111

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价RFUS-1646片在中国健康成年受试者中单次空腹口服给药的安全性、耐受性和药代动力学特征（Part A）。 次要目的： 比较空腹和餐后状态下，中国健康受试者单次口服给药RFUS-1646片的药代动力学特征，初步评估食物对RFUS-1646暴露情况的影响（Part B）。 探索性目的： 1）初步探索RFUS-1646片对中国健康受试者QTc间期的影响，即药物浓度-QTc（C-QTc）研究（Part A）； 2）检测中国健康受试者血液、尿液和粪便中RFUS-1646，并探索代谢产物（Part A）。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.已知对试验用药品活性成分及其辅料过敏，或有特定过敏史者，或有过敏体质者；

2.既往或伴随有经研究者判断有临床意义需排除的疾病者；

3.伴随有吞咽困难或消化系统疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市中心医院;济南市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250000;250013

联系人通讯地址
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