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CTR20261269
进行中（招募中）
RFUS-1646片
化药
RFUS-1646片
2026-04-02
企业选择不公示
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本品拟用于急性疼痛（如术后疼痛）和慢性疼痛（如糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛等）的治疗。
在中国健康受试者中评价RFUS-1646片单次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、食物影响及药代动力学研究
在中国健康受试者中评价RFUS-1646片单次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、食物影响及药代动力学研究
443111
主要目的： 评价RFUS-1646片在中国健康成年受试者中单次空腹口服给药的安全性、耐受性和药代动力学特征（Part A）。 次要目的： 比较空腹和餐后状态下，中国健康受试者单次口服给药RFUS-1646片的药代动力学特征，初步评估食物对RFUS-1646暴露情况的影响（Part B）。 探索性目的： 1）初步探索RFUS-1646片对中国健康受试者QTc间期的影响，即药物浓度-QTc（C-QTc）研究（Part A）； 2）检测中国健康受试者血液、尿液和粪便中RFUS-1646，并探索代谢产物（Part A）。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-04-12
/
否
1.试验参与者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.已知对试验用药品活性成分及其辅料过敏，或有特定过敏史者，或有过敏体质者；
2.既往或伴随有经研究者判断有临床意义需排除的疾病者；
3.伴随有吞咽困难或消化系统疾病史者；
请登录查看济南市中心医院;济南市中心医院
250000;250013
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