【CTR20190030】卡培他滨片的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20190030

试验状态

已完成

药物名称

卡培他滨片

药物类型

化药

规范名称

卡培他滨片

首次公示信息日的期

2019-01-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌

试验通俗题目

卡培他滨片的人体生物等效性试验

试验专业题目

卡培他滨片的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估受试制剂卡培他滨片与参比制剂“Xeloda”（卡培他滨片）作用于餐后状态下成年肿瘤患者的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂卡培他滨片与参比制剂“Xeloda ”（卡培他滨片）在成年肿瘤患者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-01-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18-70周岁（包括18和70周岁）的男性或女性；2.组织病理学或细胞学确诊的以下任何肿瘤患者： a. 正在接受卡培他滨单药化疗的结直肠癌患者或乳腺癌患者； b. 正在接受卡培他滨联合化疗的结直肠癌患者或乳腺癌患者；3.ECOG评分为0-2；4.左室射血分数（LVEF）≥50%；5.骨髓功能：ANC≥1.5×109/L 血小板计数≥100×109/L 血红蛋白≥ 90 g/L；肾功：血清肌酐≤正常值上限的1.5 倍肌酐清除率 ≥ 51 mL/min ；肝功：胆红素≤正常值上限的1.5倍 AST、ALT≤2.5倍正常值上限，肝转移患者AST、ALT≤5倍正常值上限；6.在筛选前患者对卡培他滨治疗无严重持续毒性（经前一治疗周期恢复后，实验室检查≤1级（NCI CTCAE5.0标准），手足综合征≤2级）；7.患者自愿参加本研究并签署知情同意书，且能遵守研究方案；

排除标准

1.已知对氟尿嘧啶治疗过敏，或已知对5-氟尿嘧啶过敏；2.已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）活性完全缺乏的患者；3.筛选期、试验期间以及停止使用卡培他滨后一个月内，需要接受苯妥英、华法林、其他香豆素衍生物抗凝剂、亚叶酸、CYP2C9底物治疗的患者（若患者在筛选前使用了这些药物中的任何一种，则从最后一次用药计必须经过5个半衰期的清除期）；4.出现脑转移或其他中枢神经系统转移的肿瘤患者（筛选前至少6个月接受治疗，现在已稳定、无症状的除外）；5.以下任何心脏疾病的患者： a. 不稳定性心绞痛； b. 筛选前6个月内出现过心肌梗死； c. NYHA（纽约心脏协会）II-IV级心衰； d. 严重的心律失常（包括：室性心律失常、急性缺血性或主动传导系统异常有临床意义的心电图等）； e. 有临床意义的心包疾病； f. 其他任何可能导致患者在研究中出现安全性风险的心脏疾病。；6.活化部分凝血活酶时间延长严重程度≥2级的患者（NCI CTCAE5.0标准）；7.传染病检查：丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒抗体阳性者以及乙肝表面抗原阳性（且DNA滴度阳性者）的患者；8.有活动性感染和肺间质性疾病的患者；9.筛选前6个月内有酒精依赖史或酒精呼气测试阳性的患者；10.筛选前30天内参加临床试验的患者；11.筛选前90天内献血/失血（无输血）大于等于200 mL的患者；12.筛选前4周内或计划在研究期间接种疫苗的患者；13.有任何影响口服给药因素的患者；14.在筛选前4周内，进行大手术（需要全身麻醉的手术）或影响药物吸收的胃肠手术，开放性活检、严重创伤性损伤、伤口未愈合或未从大手术中恢复的患者；15.从筛选直到最后一次给药后6个月内不能采取有效避孕措施的患者；16.研究者认为该患者不适合参加试验；17.女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：妊娠期或哺乳期妇女或育龄女性血妊娠试验结果阳性的患者；育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市中心医院;济南市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250013;250013

联系人通讯地址