CTR20190678
已完成
阿达木单抗注射液
治疗用生物制品
阿达木单抗注射液
2019-04-25
企业选择不公示
类风湿关节炎、强直性脊柱炎
BC002与修美乐单次给药药代动力学比对研究和安全性研究
健康男性进行的三中心、随机、盲法、平行对照设计，BC002与修美乐单次给药药代动力学比对研究和安全性研究
100176
主要目的：观察中国健康男性受试者单次皮下注射试验药BC002（重组抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）全人源单克隆抗体注射液）和参照药阿达木单抗注射液（商品名：修美乐®（Humira®）后的药代动力学特征，评价两种制剂的相似性。 次要目的：观察试验药BC002和参照药修美乐®在中国健康男性受试者中的安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 156 ；
国内: 156 ；
2019-06-18
2019-11-18
否
1.男性受试者，年龄18-45岁，体重不低于50kg，按体重指数＝体重(kg)／身高2(m2)计算，在19.0～28.0范围内（包括临界值）；2.受试者自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究期间及研究药物输注后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
请登录查看1.有严重的系统疾病及相关病史（包括活动性或隐匿性结核，结核史或临床表现疑似为结核患者、心脏疾病或心脏病史、精神疾病或精神病史、带状疱疹及其病史、癫痫及其病史、蛋白尿及其病史、有肿瘤家族史，或既往5年内患有恶性肿瘤或恶性肿瘤现病史，不包括已切除的非黑色素瘤皮肤癌），研究医生认为不适宜参加者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、胸片或临床实验室检查；
3.结核分枝杆菌T细胞检测阳性者；
请登录查看济南市中心医院;济南市中心医院
250013;250013
全球上市
市场与准入
一致性评价
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