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【ChiCTR2300074787】阿达木单抗药物谷浓度对于其治疗克罗恩病疗效预测作用影响的多中心、前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074787

试验状态

正在进行

药物名称

阿达木单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-08-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

克罗恩病

试验通俗题目

阿达木单抗药物谷浓度对于其治疗克罗恩病疗效预测作用影响的多中心、前瞻性临床研究

试验专业题目

阿达木单抗药物谷浓度对于其治疗克罗恩病疗效预测作用影响的多中心、前瞻性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估阿达木单抗药物谷浓度对CD疗效的预测作用，探索维持CD患者疗效的阿达木单抗谷浓度阈值。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-20

试验终止时间

2024-08-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于或等于16周岁； 2.根据患者临床表现及相关检查(内镜表现及病理结果)符合炎症性肠病诊断与治疗的共识意见而诊断为CD的患者； 3.基线时的克罗恩病活动指数（CDAI）评分在220-450之间； 4.受试者能够并愿意提供书面知情同意书并遵守本研究方案的要求。 5.入组前8周内未使用免疫抑制剂或生物制剂。 6.入组前4周内未使用过5-氨基水杨酸。 7.入组前2周内未使用过激素类药物。；

排除标准

1.孕妇、哺乳期妇女； 2.正处于全身急、慢性感染期间，或既往有活动性结核、肝炎史者； 3.恶性肿瘤受试者； 4.严重的心、肝、肾等器官及系统性疾病的患者； 5.有其他研究者认为不适合使用试验药物的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

第四军医大学唐都医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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