【CTR20211883】多中心、随机、双盲、平行分组评价HOT-3010与修美乐®治疗成年中重度慢性斑块状银屑病的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20211883

试验状态

已完成

药物名称

阿达木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度斑块状银屑病

试验通俗题目

多中心、随机、双盲、平行分组评价HOT-3010与修美乐®治疗成年中重度慢性斑块状银屑病的有效性和安全性研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲、平行分组评价重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液（HOT-3010）与修美乐®治疗成年中重度慢性斑块状银屑病的有效性和安全性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在成年中重度慢性斑块状银屑病患者中，比较HOT-3010与修美乐®两组疗效的相似性。次要目的：比较HOT-3010和修美乐®治疗中重度斑块状银屑病的安全性、免疫原性。比较HOT-3010和修美乐®治疗中重度斑块状银屑病的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 258 ；

实际入组人数

国内: 258 ；

第一例入组时间

2021-09-23

试验终止时间

2023-05-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加研究并签署书面知情同意书（ICF），且可遵守研究方案的要求接受治疗及访视。；2.筛选时年龄≥18岁且≤70岁的男性或女性。；3.中重度斑块状银屑病患者，随机前稳定病史≥6个月。中重度的定义为：银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥12分，或银屑病体表受累面积（BSA）≥10%；且医生整体评价（sPGA）评分≥3分。；4.自筛选期直至最后一次给药结束后3个月内，能够采取有效避孕措施。；

排除标准

1.在筛选访视时，受试者患有点滴状银屑病、红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、药物导致的银屑病、其他皮肤病变（如湿疹）、红斑狼疮或其他系统性自身免疫性炎症性病变，可能对治疗结果的评估产生影响。；2.既往接受过以下银屑病治疗：随机前2周内曾接受局部抗银屑病药物治疗；随机前4周内曾接受PUVA和/或UVB治疗、非生物药治疗（包括但不限于系统糖皮质激素、来氟米特、环磷酰胺、甲氨蝶呤、环孢素、维A酸、中药及其制剂等，其中，中药包括但不限于复方青黛丸（胶囊/片）、消银颗粒（胶囊/片）、郁金银屑片、银屑胶囊、克银丸、雷公藤多苷、复方甘草酸苷类等；中药汤剂；中药洗浴等）；随机前4周内曾使用融合蛋白类TNF抑制剂；随机前12周内曾使用单抗类TNF抑制剂；随机前24周内曾使用IL-12/23抑制剂或IL-17抑制剂；随机前正在接受其他处于5个半衰期内的其他药物治疗（包括但不限于PDE-4抑制剂，JAK抑制剂等）；既往使用TNF抑制剂或其生物类似药治疗无效或不耐受。；3.受试者有结核病史（包括结核已治愈）、活动性结核、潜伏性结核或临床表现疑似为结核感染者。；4.伴有以下活动性感染，或有以下病史：可能影响银屑病评价的其它活动性皮肤疾病或皮肤感染（如细菌、真菌或病毒感染）；随机前4周内进行过全身系统抗感染治疗；随机前8周内患有需接受静脉抗感染治疗的严重感染；存在复发性、慢性或者其他活动性感染，经研究者判定参加本研究会增加受试者风险。；5.患有淋巴瘤或其他恶性肿瘤史（以下病变除外：经过彻底治疗且5年以上没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌、原位宫颈癌）。；6.受试者伴有活动性神经病变，包括但不限于：多发性硬化症、格林-巴利综合征（Guillian-Barre综合征）、视神经脊髓炎、横贯性脊髓炎、或有神经症状提示有中枢神经系统脱髓鞘病变者。；7.伴有中重度心力衰竭（纽约心脏病协会 [NYHA] III/IV级）的患者。；8.伴有其他严重的、进展性、或者未能控制的疾病，包括但不限于免疫系统、内分泌系统、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、精神系统、心血管系统、胃肠系统或传染性疾病，且经研究者判定参加本研究会增加受试者风险。；9.受试者对试验药物及其辅料有超敏反应，或对阿达木单抗及其辅料有过敏史。；10.随机前12周内接种过活疫苗，或有意向在研究期间及末次给药后12周内接种活疫苗。；11.筛选时实验室检查结果有以下异常：血红蛋白<90 g/L；白细胞（WBC）计数<3.5×109/L；血小板<100×109/L；总胆红素超过执行检验的实验室的正常值上限1.5倍；血清肌酐超过执行检验的实验室的正常值上限1.2倍；天门冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）超过执行检验的实验室的正常值上限2倍；筛选时HBsAg、HBeAg、HCVAb、HIVAb、梅毒螺旋体抗体中任意一项阳性。HBsAg阴性、HBcAb和/或HBeAb阳性者应进一步进行HBV DNA检测，若大于等于所在研究中心实验室正常值范围上限，需排除。其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。；12.妊娠期（育龄期女性筛选期血妊娠试验结果为阳性）及哺乳期女性患者；或试验期间及给药结束后3个月内不能采取有效避孕措施的男性及女性患者；或有捐精捐卵计划者。；13.计划在研究期间进行大手术，除非研究者评估后判定不会增加受试者风险，或者不会影响受试者接受研究药物和参加研究的依从性。；14.筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用了试验药物者。；15.筛选前6个月内有酗酒史者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒、45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒））或者药物滥用/依赖史者；

16.既往或现有焦虑、抑郁或自杀倾向等精神疾病者；

17.经研究者判断，参加试验不能使受试者获益或者影响研究终点的评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编