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首页 临床进展 Hemay005片用于中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者的有效性和安全性的IIa期临床试验

【CTR20254439】Hemay005片用于中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者的有效性和安全性的IIa期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20254439

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

莫米司特片

药物类型

化药

规范名称

莫米司特片

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

CXHL2200261

靶点
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适应症

中度至重度慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

Hemay005片用于中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者的有效性和安全性的IIa期临床试验

试验专业题目

Hemay005片用于中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲单模拟、阳性对照、平行设计的IIa期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300308

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 以安慰剂为平行对照、以罗氟司特为阳性对照来评价Hemay005片治疗中度至重度COPD患者的血液和痰液中的生物标志物及痰液中细胞计数及百分比上的有效性（第4周）； 次要目的： 1.以安慰剂为平行对照、以罗氟司特为阳性对照来评价Hemay005片治疗中度至重度COPD患者的血液和痰液中的生物标志物及痰液中细胞计数及百分比上的有效性（第12周）； 2. 以安慰剂为平行对照、以罗氟司特为阳性对照来评价Hemay005片治疗中度至重度COPD患者在肺功能上的有效性； 3. 与安慰剂及罗氟司特相比，评价Hemay005片用于中度至重度COPD患者的安全性； 4.观察Hemay005片在中度至重度COPD患者中的群体药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥40周岁，性别不限；

排除标准

1.既往有哮喘病史或同时被诊断患有哮喘病的受试者，无论是否患有活动性或非活动性疾病，均被排除在外；

2.筛选前6周内有中度或重度COPD恶化的受试者，即导致使用全身性糖皮质激素（口服/IV/IM给与糖皮质激素）和/或抗生素或需要住院治疗；或筛选前6周内发生下呼吸道感染的受试者；

3.研究者认为可能会干扰临床评估的疾病，如支气管扩张症、结节病、囊性纤维化、1型肺动脉高压、间质性肺疾病、细支气管炎、肺切除术、肺癌、充血性心力衰竭、弥漫性细支气管炎、矽肺病等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民武装警察部队特色医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300162

联系人通讯地址
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