【CTR20241161】Hemay005片在肝损受试者中的药代动力学和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20241161

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

莫米司特片

药物类型

化药

规范名称

莫米司特片

首次公示信息日的期

2024-04-23

临床申请受理号

CXHL1200865

靶点

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适应症

斑块状银屑病

试验通俗题目

Hemay005片在肝损受试者中的药代动力学和安全性研究

试验专业题目

评价Hemay005片在轻度、中度肝功能损害和肝功能正常受试者中单次口服给药的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300308

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的为评价Hemay 005片在轻度、中度肝功能损害和肝功能正常受试者体内的药代动力学差异，为制定肝功能损害患者的临床用药方案提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究并签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）受试者存在下列任何一种情况:既往做过肝移植；严重的门静脉高压或经外科门静脉-全身分流；怀疑或确诊为肝癌或其他恶性肿瘤患者；肝肾综合征患者；胆汁性肝硬化、胆道梗阻、胆汁郁积性肝病等严重影响胆汁排泄的疾病；肝性脑病(根据Child-Pugh评分标准规定)，肝衰竭，食管胃底静脉曲张破裂出血，严重/晚期腹水或胸腔积液需要穿刺引流并补充白蛋白等并发症的肝硬化患者，且研究者认为不适合者；

2.（问询）除致肝功能损害诊断的疾病本身外，筛选前1年内患有严重的其他重要脏器急慢性病者，包括但不限于神经精神类、消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；

3.（问询）进入研究前的6个月内发生以下任何情况：心肌梗死，先天性长QT综合征，尖端扭转型心律失常(包括持续性室性心动过速和心室颤动)，右束支传导阻滞和左前半阻滞(bifascicular阻滞)，不稳定型心绞痛，冠状动脉/外周动脉旁路移植，纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅲ或IV级的充血性心力衰竭，脑血管意外，短暂性脑缺血发作，或肺栓塞征候；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址