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【CTR20260285】在银屑病参与者中比较氘可来昔替尼与乌司奴单抗的长期安全性研究（PRAGMATYK）

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基本信息

登记号

CTR20260285

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氘可来昔替尼片

药物类型

化药

规范名称

氘可来昔替尼片

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度斑块状银屑病

试验通俗题目

在银屑病参与者中比较氘可来昔替尼与乌司奴单抗的长期安全性研究（PRAGMATYK）

试验专业题目

一项在中重度斑块状银屑病参与者中比较氘可来昔替尼与乌司奴单抗的IIIb/IV期、多中心、随机、开放标签、长期安全性研究（PRAGMATYK）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在中重度斑块状银屑病成人参与者中评估长期使用氘可来昔替尼与乌司奴单抗相比的心血管安全性次要目的：在中重度斑块状银屑病成人参与者中评估长期使用氘可来昔替尼与乌司奴单抗相比的安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 225 ；国际: 3040 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时参与者年龄须至少≥40岁（含）；2.在筛选访视和第 1 天时，适合接受光疗或系统治疗的中重度斑块状银屑病参与者（定义为银屑病面积与严重性指数（PASI）≥ 12、体表面积（BSA）≥10%且静态医师总体评估（sPGA）≥ 3）。；3.筛选访视时至少存在以下 1 个心血管危险因素：1.目前吸烟者，注：电子烟不视为吸烟；2.诊断为高血压（定义为血压 ≥ 130/90 mmHg）或使用降压药；3.诊断为血脂异常（定义为总胆固醇 ≥ 240 mg/dL，或低密度脂蛋白胆固醇 ≥ 160 mg/dL，或高密度脂蛋白胆固醇 < 40 mg/dL[男性，以出生时的性别为准]或 < 50 mg/dL[女性，以出生时的性别为准]，或使用降脂药物 [例如，他汀类药物]）；4.4.1型或2型糖尿病；5.以下 1 种或多种 CVD 事件病史：冠状动脉血运重建术，包括经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉搭桥术（CABG）、MI、心脏骤停、因不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征、卒中或短暂性脑缺血发作而住院；6.肥胖，定义为体重指数 ≥ 30 kg/m2；5.7.早发冠心病家族史（定义为年龄小于 55 岁的一级男性（以出生时的性别为准）亲属或年龄小于 65 岁的一级女性（以出生时的性别为准）亲属发生临床冠心病或猝死）；8.有生育能力的个体同意在研究期间需要采取有效避孕措施；

排除标准

1.目标疾病相关排除标准：在筛选访视或第1天时有活动性非斑块状银屑病（即点滴状、脓疱型、红皮病型或药物诱导的银屑病）；2.医疗状况相关排除标准：1.近期发生以下心血管事件之一：第 1 天前 90 天内发生 MI、卒中或冠状动脉血运重建或 VTE；2.不稳定型CVD，定义为第1天前90天内发生临床心血管事件（例如，不稳定型心绞痛、快速房颤）或心脏病住院（例如，起搏器植入、HF）；3.c) 有过去 5 年内的活动性癌症证据或癌症史（实质器官或血液系统恶性肿瘤，包括骨髓异常增生综合征）或患有淋巴细胞增生性疾病（切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或接受过治疗且无复发证据的宫颈原位癌除外）；4.第1天前30天内发生任何重大创伤或接受重大手术操作；3.感染/免疫相关排除标准：1.筛选访视时有乙型肝炎病毒（HBV）证据或检测结果为阳性；2.筛选访视时有丙型肝炎病毒（HCV）证据或检测结果为阳性；4.既往治疗相关排除标准：1.既往接受过氘可来昔替尼治疗的参与者; 2.既往接受过JAK抑制剂（口服或外用）治疗的参与者；3.对研究药物（即氘可来昔替尼和乌司奴单抗）的任何成分有超敏反应；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110001

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