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【CTR20254968】YK-1169 Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20254968

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

YK-1169

药物类型

化药

规范名称

头孢吡肟阿维巴坦钠

首次公示信息日的期

2026-01-23

临床申请受理号

CXHL2101398

靶点

/

适应症

医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎

试验通俗题目

YK-1169 Ⅲ期临床试验

试验专业题目

一项比较YK-1169与注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗成人医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）的有效性与安全性随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

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211500

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评估YK-1169组与注射用头孢他啶阿维巴坦钠组相比，D28在mITT人群中的全因死亡率。 次要研究目的: 1. 有效性：评估YK-1169组与注射用头孢他啶阿维巴坦钠组相比，(1)D14的全因死亡率；(2)在EA，EOT和TOC访视时的临床疗效；(3)在EOT和TOC访视时的微生物学疗效；(4)在EOT和TOC访视时的综合疗效。 2. 评价YK-1169治疗成人医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）的安全性和耐受性。 3. 评价YK-1169在成人医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）成人患者中的药代动力学特征

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 590 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在试验开始之前，获得已签署的经伦理委员会批准的知情同意书；

排除标准

1.1. 在随机之前72小时内接受超过24小时的有效抗生素治疗的研究参与者。如果研究参与者在随机分组前72小时内接受超过24小时的抗生素治疗但治疗失败，仍可在入组范围； （研究者通过临床可用的信息（例如生命体征、体格检查、实验室检查和/或影像学检查）来确认治疗的失败）；

2.2. 已知或怀疑患有社区获得性细菌性肺炎、非典型肺炎、病毒性肺炎或化学性肺炎（包括胃内容物吸入、吸入性损伤）者；

3.3. 已知合并侵袭性曲霉病、毛霉菌病或其他高致死性霉菌感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110001

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