CTR20254968
进行中（招募中）
YK-1169
化药
头孢吡肟阿维巴坦钠
2026-01-23
CXHL2101398
/
医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎
YK-1169 Ⅲ期临床试验
一项比较YK-1169与注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗成人医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）的有效性与安全性随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
211500
主要研究目的： 评估YK-1169组与注射用头孢他啶阿维巴坦钠组相比，D28在mITT人群中的全因死亡率。 次要研究目的: 1. 有效性：评估YK-1169组与注射用头孢他啶阿维巴坦钠组相比，(1)D14的全因死亡率；(2)在EA，EOT和TOC访视时的临床疗效；(3)在EOT和TOC访视时的微生物学疗效；(4)在EOT和TOC访视时的综合疗效。 2. 评价YK-1169治疗成人医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）的安全性和耐受性。 3. 评价YK-1169在成人医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）成人患者中的药代动力学特征
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 590 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.在试验开始之前，获得已签署的经伦理委员会批准的知情同意书；
请登录查看1.1. 在随机之前72小时内接受超过24小时的有效抗生素治疗的研究参与者。如果研究参与者在随机分组前72小时内接受超过24小时的抗生素治疗但治疗失败，仍可在入组范围； （研究者通过临床可用的信息（例如生命体征、体格检查、实验室检查和/或影像学检查）来确认治疗的失败）；
2.2. 已知或怀疑患有社区获得性细菌性肺炎、非典型肺炎、病毒性肺炎或化学性肺炎（包括胃内容物吸入、吸入性损伤）者；
3.3. 已知合并侵袭性曲霉病、毛霉菌病或其他高致死性霉菌感染者；
请登录查看中国医科大学附属第一医院
110001
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