【ChiCTR2600126287】小缺损食管裂孔疝是否应用补片：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126287

试验状态

尚未开始

药物名称

补片

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

食管裂孔疝

试验通俗题目

小缺损食管裂孔疝是否应用补片：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

小缺损食管裂孔疝是否应用补片：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

计划进行一项前瞻性、多中心、随机对照的临床研究，针对小缺损的食管裂孔疝患者，比较补片的使用对于其预后的影响。旨在通过比较术后复发率，评估补片在小缺损食管裂孔疝手术中应用的必要性；进一步通过术后并发症的发生率，评估补片及不同材质补片应用的安全性。最终为小缺损食管裂孔疝患者是否应用补片提供客观依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合研究条件的受试者，将按照 1：1 的比例进行随机分组，随机分组方式：患者竞争入组，设置每 4 例患者为 1 个区组，由专职统计学人员对区组可能情况编号并公示，各医学中心独设人员采取丢骰子的方式以患者就诊先后顺序按照对应区组内干预安排进行随机化分组。

盲法

本研究不采用盲法设计

试验项目经费来源

北京惠康仁爱公益基金会

试验范围

目标入组人数

183

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-07

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.初诊患者，年龄 18-80 岁； 2.影像学或内镜确诊食管裂孔疝，术中测量疝缺损最大径<5cm 3. 非复发食管裂孔疝患者； 4.无合并肺部、心脏及腹部疾病或手术史患者； 5. 心肺及肝肾功能等身体条件可耐受手术； 6.研究医师评估患者无心理问题； 7. 患者及家属愿意参与本研究，提供书面知情同意。 1.初诊患者，年龄 18-80 岁；2.影像学或内镜确诊食管裂孔疝，术中测量疝缺损最大径<5cm3. 非复发食管裂孔疝患者；4.无合并肺部、心脏及腹部疾病或手术史患者；5. 心肺及肝肾功能等身体条件可耐受手术；6.研究医师评估患者无心理问题；7. 患者及家属愿意参与本研究，提供书面知情同意。；

排除标准

1.并发其严重心肺疾病及消化道疾病病史或胸部、上腹部手术史者； 2. 合并梗阻、穿孔、及出血等需急诊手术的患者； 3. 术前食管功能差，如贲门失迟缓症者； 4.近期行其他腹部、胸部手术治疗者； 5.ASA 分级≥ IV 级和/或 ECOG 体力状态评分> 2 分； 6. 具有严重的肝肾功能、心肺功能、凝血功能障碍或合并严重的基础疾病不能耐受手术者； 7. 有严重过敏史，或潜在异物排斥风险高患者； 8.具有严重的精神疾病病史；或怀孕或哺乳期妇女；或术前有感染未控制者； 9.经研究者判断，存在其他可能导致被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，酗酒，药物滥用，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全性或依从性的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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