【ChiCTR2600125311】利沙托克拉联合儿童样化疗方案治疗成人急性淋巴细胞白血病（ALL）的Ib期剂量探索与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125311

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

利沙托克拉联合儿童样化疗方案治疗成人急性淋巴细胞白血病（ALL）的Ib期剂量探索与安全性研究

试验专业题目

利沙托克拉联合儿童样化疗方案治疗成人急性淋巴细胞白血病（ALL）的Ib期剂量探索与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估利沙托克拉联合儿童样化疗方案治疗成人ALL患者中的安全性与耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）及推荐Ⅱ期剂量（RP2D）； 2. 次要目的：初步探索该联合方案的临床疗效，包括总缓解率（CR/CRi/CRp）、可测量残留病灶（MRD）阴性率、无病生存期（DFS）、总生存期（OS）及缓解持续时间（DOR）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2031-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄14-60岁； 2. 经骨髓形态学、免疫分型确诊为费城染色体阴性的前体B细胞或T细胞ALL（符合WHO诊断标准）； 3. 初诊ALL，未接受过除糖皮质激素/羟基脲控制高白细胞血症、上腔静脉综合征等急症外的抗白血病治疗，可接受1次鞘内化疗预处理； 4. ECOG体能状态评分0-2分； 5. 器官功能达标：总胆红素≤2×ULN，肝转氨酶≤3×ULN，肌酐清除率>50mL/min，左心室射血分数>40%，凝血功能基本正常； 6. 签署书面知情同意书，依从性良好，可完成全程治疗及随访。 1. 年龄14-60岁；2. 经骨髓形态学、免疫分型确诊为费城染色体阴性的前体B细胞或T细胞ALL（符合WHO诊断标准）；3. 初诊ALL，未接受过除糖皮质激素/羟基脲控制高白细胞血症、上腔静脉综合征等急症外的抗白血病治疗，可接受1次鞘内化疗预处理；4. ECOG体能状态评分0-2分；5. 器官功能达标：总胆红素≤2×ULN，肝转氨酶≤3×ULN，肌酐清除率>50mL/min，左心室射血分数>40%，凝血功能基本正常；6. 签署书面知情同意书，依从性良好，可完成全程治疗及随访。；

排除标准

1. Ph阳性ALL（BCR-ABL1融合基因阳性）、混合表型急性白血病、慢性粒细胞白血病转化； 2. 接受诊断ALL的化疗或使用过BCL2抑制剂治疗（地塞米松和羟基脲除外） 3. 对利沙托克拉或化疗药物（环磷酰胺、长春地辛、地塞米松、甲氨蝶呤、阿糖胞苷）及辅料过敏； 4. 合并症相关： (1).活动性感染（如败血症、未控制的肺炎、活动性结核等），需抗感染治疗≥7天仍未控制； (2).严重肝肾功能不全（超出纳入标准范围）； (3).活动性消化道溃疡、出血倾向（如活动性消化道出血、颅内出血病史）； 5. 其他：精神疾病、认知障碍无法配合研究，或研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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