CTR20251915
已完成
泊那替尼片
化学药
泊那替尼片
2025-05-15
/
既往治疗药物难治或不耐受的慢性骨髓性白血病，复发或难治的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。
泊那替尼片的健康成年受试者的生物等效性研究
评估受试制剂泊那替尼片与参比制剂泊那替尼片（ICLUSIG®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
250100
研究餐后状态下单次口服受试制剂泊那替尼片与参比制剂泊那替尼片（ICLUSIG®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2025-05-28
2025-07-07
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
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2.既往或现患有动脉闭塞、静脉血栓栓塞、骨髓抑制、体液潴留、重度皮肤疾病、胰腺炎、心力衰竭、周围神经病或眼部疾病者；
3.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
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266003
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