【CTR20191887】泊那替尼联合化疗治疗白血病的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20191887

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

泊那替尼片

药物类型

化学药

规范名称

泊那替尼片

首次公示信息日的期

2020-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

泊那替尼联合化疗治疗白血病的有效性和安全性研究

试验专业题目

比较泊那替尼和伊马替尼联合强度降低的化疗用于新诊断为费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的3期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100027

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较泊那替尼和伊马替尼作为新近诊断为Ph+ ALL患者的一线疗法联合进行强度降低的化疗的疗效，比较依据是在诱导结束时测得的MRD阴性CR率。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 230-320 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-07-28;2019-01-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18周岁及以上的男性或女性患者。；2.新近诊断为Ph+或BCR-ABL1阳性ALL（根据2017年美国国立综合癌症网络指南中的定义）。；3.美国东部肿瘤协作组体力状况评分≤2。；4.随机分组前30天内的临床实验室测定数值如下：a.除受Gilbert综合征影响外，血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）。b.丙氨酸转氨酶或天冬氨酸氨基转移酶≤2.5 x ULN。c.血清肌酐≤1.5 × ULN，且估计肌酐清除率≥30 mL／分钟（Cockcroft-Gault公式）。d.血清脂肪酶<1.5 x ULN。；5.筛查心电图上显示的按照Fredericia方法校正的QT间期（QTcF）正常，定义为QTcF≤450 ms（男性）或≤470 ms（女性）。；6.符合以下条件的女性患者：a.在筛选访视前已绝经至少1年，或b.进行了绝育手术，或c.如果她们有生育能力，则同意从签署知情同意书之日到最后一剂研究药物服用1个月后的期间内（或按照当地法规，该期间可能更长；如法国是35天），实施1种高效避孕方法（如任何形式的激素避孕方法，例如控制生育药或激素宫内节育器[IUD]），并同时实施另1种有效（屏障避孕）方法，或d.同意实施完全禁欲，并且禁欲符合受试者的首选和平常的生活方式。不符合要求的避孕法包括周期性禁欲（例如日历法、排卵法、症状体温法或排卵后法）、体外射精法、仅使用杀精剂和哺乳闭经避孕法。女用避孕套和男用避孕套不应一起使用。）；7.符合以下条件的男性患者，即使进行了绝育手术（即输精管结扎术后状态）：a.同意在整个研究治疗期间以及在服用最后一剂研究药物之后120天内实施有效的屏障避孕，或b.同意实施完全禁欲，并且禁欲符合受试者的首选和平常的生活方式。不符合要求的避孕法包括周期性禁欲（例如日历法、排卵法、症状体温法或排卵后法）、体外射精法、仅使用杀精剂和哺乳闭经避孕法。女用避孕套和男用避孕套不应一起使用。）；8.在进行不属于标准医疗护理的任何研究相关程序之前，必须提供书面的自愿同意书，并且理解，患者可随时撤回同意，而不会影响将来的医疗护理。；9.愿意且能够遵循计划的访视和研究程序。；

排除标准

1.曾经患有或当前被诊断患有慢性期、加速期或急变期慢性髓性白血病的患者。；2.既往／目前接受任何全身性抗癌治疗（包括但不限于任何TKI）和／或ALL放疗（但不含可选的前期治疗）或化疗诱导（不超过1个周期），这种情况应与申办者的医学监查员／指定人员讨论。；3.在随机分组前30天或药物制剂的6个半衰期（以较长的时间为准）内使用任何研究用药进行治疗。；4.目前服用已知具有导致QTc延长或尖端扭转性室性心动过速风险的药物（除非这些药物更改为可接受的替代品或停药）。；5.在首次服用研究药品之前至少14天内服用任何已知属于细胞色素P450 3A4强抑制剂或强诱导剂的药物或草药补充剂。；6.研究者根据本方案认为有可能干扰治疗完成的不受控制的活动性严重感染。；7.在随机分组前28天内接受了重大手术（诸如导管放置或BM活检等小手术不属于排除标准）。；8.已知的血清HIV阳性，已知的活动性乙型或丙型肝炎感染。；9.在研究筛选前1年内曾患有急性胰腺炎，或者具有慢性胰腺炎病史。；10.未受控制的高甘油三酯血症（甘油三酯> 450 mg/dL）。；11.随机分组前5年内已确诊并治疗的另一种恶性肿瘤，或之前确诊患有另一种恶性肿瘤，并有残留疾病证据。患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌患者，如果已完全切除，则不应予以排除。；12.曾经或目前患有临床相关CNS疾病，例如癫痫、儿童或成人癫痫发作、轻瘫、失语症、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征或精神错乱。；13.CNS白血病或ALL髓外浸润的临床表现，淋巴结病或肝脾肿大除外。；14.可能累及CNS的自身免疫性疾病。；15.已知患有严重程度≥2级的神经病变。；16.临床上显著的、未受控制的或活动性的心血管、脑血管或外周血管疾病，或者曾患有或活动性的 VTE 疾病，包括但不限于：a.完全性左束支传导阻滞。b.右束支传导阻滞 + 左前分支传导阻滞或双束支传导阻滞。c.曾经或目前患有临床上显著的室性或房性快速心律失常。d.临床上显著的静息性心动过缓（< 每分钟 50 次）。e.未受控制的高血压（HTN；收缩压≥150 mmHg 和/或舒张压 ≥90 mmHg）。患有 2 期 HTN（收缩压 ≥140 mmHg 和/或舒张压 ≥90 mmHg）的患者应根据美国心脏协会现行指南在研究开始时接受治疗，以确保血压得到控制。需要 3 种或更多种抗高血压药物的患者应在过去的 6 个月里控制住了 HTN。筛选期间收缩压和/或舒张压的孤立性升高并非排除标准。f.任何心肌梗塞（MI）、不稳定性心绞痛、冠状动脉疾病（CAD）、脑血管意外（CVA）、缺血性卒中或短暂性脑缺血（TIA）发作史。。注：排除具有这些事件的任何病史的患者，无论其是否具有临床意义。g.在随机分组前 6 个月内曾经患有充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 或 IV 级）或左心室射血分数 <40%。h.症状性外周血管疾病或梗死史，包括内脏梗死。i.任何血管重建手术史，包括放置支架。j.有明显的胸腔或心包积液记录病史的患者，除非他们被认为是继发于白血病。k.在随机分组前 6 个月内曾患有任何静脉血栓栓塞，包括但不限于深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞。随机分组前6个月内的任何静脉血栓栓塞病史，包括但不限于深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞；在与申办者的医学监查员/指定人员讨论后，可入选导管相关性DVT被视为已消退/得到控制的患者。；17.控制不佳的糖尿病。无需排除先前存在但控制良好的糖尿病患者。；18.已知可能干扰研究药物口服吸收或耐受（包括吞咽困难）的胃肠道 (GI) 疾病或 GI 手术。；19.任何严重程度的、持续未受控制的恶心或呕吐。；20.根据美国国家癌症研究所不良事件分类常用术语标准大于 1 级的腹泻。；21.与癌症无关的危及生命的疾病，例如与癌症无关的严重 CNS、肺、肾或肝脏疾病。；22.符合以下条件的女性患者：在筛选期间正在哺乳或母乳喂养或血清妊娠试验呈阳性，或在首次服用研究药物前的第 1 天尿液妊娠试验呈阳性（与申办者的医学监查员/指定人员讨论后，可入选在过去4-6周内发生了完全流产的血清妊娠试验阳性患者）。；23.研究者根据本方案认为有可能干扰治疗完成的任何严重医学或精神疾病。；24.承认或有证据显示使用非法药物、滥用药物或酗酒。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

300041

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