CTR20243798
已完成
甲磺酸伊马替尼片
化学药
甲磺酸伊马替尼片
2024-10-14
/
用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）的慢性期、加速期或急变期；- 用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者； 联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的儿童患者； 用于治疗复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的成人患者。
甲磺酸伊马替尼片人体生物等效性试验
甲磺酸伊马替尼片人体生物等效性试验
272104
研究健康受试者餐后单次口服受试制剂甲磺酸伊马替尼片（山东鲁抗医药股份有限公司，规格：400mg）与参比制剂甲磺酸伊马替尼片（商品名：Glivec®，规格：400mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 29 ；
2024-11-04
2024-12-06
是
1.性别：健康成年男性和女性受试者；
请登录查看1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血清病毒学检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检测（仅女性）异常有临床意义者；
2.已知或疑似对伊马替尼类药物（包含甲磺酸伊马替尼片辅料成分）或其他类似物过敏者；
3.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
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