CTR20170954
已完成
甲磺酸伊马替尼片
化学药
甲磺酸伊马替尼片
2017-08-31
/
治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)的慢性期、加速期或急变期
甲磺酸伊马替尼片（昕维）健康人体生物等效性研究
甲磺酸伊马替尼片在健康成年受试者中进行的随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药人体生物等效性试验
222069
以江苏豪森药业集团有限公司提供的甲磺酸伊马替尼片（商品名：昕维）为受试制剂，按有关规定，与Novartis Pharma Schweiz AG 生产的甲磺酸伊马替尼片（商品名：格列卫）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为本品的一致性评价提供临床数据； 观察受试制剂甲磺酸伊马替尼片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2017-06-20
是
1.年龄≥18周岁、≤65周岁，男女均可，单一性别受试者比例不低于1/3；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）、12导联心电图等检查异常且具有临床意义者，以研究医生判定为准；
2.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对甲磺酸伊马替尼及其辅料有过敏史者；
3.有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
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430030
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