【ChiCTR2100045569】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。二甲双胍联合聚乙二醇洛塞那肽和卡格列净在2型糖尿合并心肾高危二级预防患者的疗效及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045569

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸二甲双胍+聚乙二醇洛塞那肽注射液+卡格列净

药物类型

规范名称

盐酸二甲双胍+聚乙二醇洛塞那肽注射液+卡格列净

首次公示信息日的期

2021-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。二甲双胍联合聚乙二醇洛塞那肽和卡格列净在2型糖尿合并心肾高危二级预防患者的疗效及安全性

试验专业题目

二甲双胍联合聚乙二醇洛塞那肽和卡格列净在2型糖尿合并心肾高危二级预防患者的疗效及安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照、开放标签研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：在随机对照临床情境中，给予成人2型糖尿病患者，以二甲双胍联合PEX-168 和卡格列净治疗，与二甲双胍/卡格列净联合治疗对照比较，观察试验组干预52周的降糖疗效及其对心脏/肾脏关键替代指标的影响。 2.次要目的： (1)二甲双胍联合PEX-168 和卡格列净作为试验组，与二甲双胍/卡格列净联合治疗的随机对照组比较，观察试验组治疗成人2型糖尿病的有效性和安全性、耐受性和减重疗效； (2)评估新型治疗方案可能的心血管/肾脏保护作用； (3)记录治疗组患者心血管/肾脏/低血糖/酮症酸中毒等不良事件的发生情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在基线访视1（V1）时，符合所有纳入标准且不符合所有排除标准，以及导入期依从性良好的患者将得到一个唯一的随机号码，以此号码作为以后随机化治疗分组的识别标志。这些随机号码由计算机处理产生。为了使每个中心内两个治疗组之间患者人数保持平衡，随机化顺序将按照2:1 的比例分配患者至试验组或对照组，以中心为基础，按照恰当的样本量大小进行区组调整。

盲法

试验项目经费来源

蕙兰基金会资助

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2023-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.在签署知情同意书时年龄18-75周岁，男性或女性； 2.受试者自愿同意参加并且签署知情同意书； 3.诊断为2型糖尿病(WHO1999年标准)； 4.口服药治疗不达标，HbA1c 7-10%； 5.BMI≥ 24 Kg/ m2； 6.eGFR：60mL/min/1.73 m2以上；且UACR：>300 mg/g（连续检测两次达标）； 7.和/或既往心脑大血管事件；；

排除标准

1.第一次访视前3个月有输血或严重失血或者已知有血红蛋白病、溶血性贫血或镰状细胞贫血或可以干扰糖化血红蛋白测定的任何其他情况； 2.已诊断或既往有糖尿病急性并发症（如过去6个月内的糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态等）； 3.筛选前3个月内重大心血管病史，其定义为：心肌梗死、冠状动脉血管成形术或旁路移植术、瓣膜病或修复术、不稳定性心绞痛、短暂性脑缺血发作或脑血管意外； 4.既往3个月内使用过钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）和胰高糖素样肽1受体激动剂（GLP-1RA）治疗； 5.可能会妨碍患者遵循和完成试验方案的任何其他情况（如已知的吸毒、酗酒、精神疾病等）； 6.妊娠或哺乳期女性； 7.空腹血糖≤3.9mmol/l； 8.双侧肾动脉狭窄、血肌酐水平升高至>265 μmol/L、有症状的低血压(<90 mmHg)、高血钾(>5.5 mmol/L)； 9.目前正在参加另外一项干预性研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学朱宪彝纪念医院

研究负责人电话

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