【CTR20262173】开放、固定序列的Ⅰ期临床试验，在非小细胞肺癌患者中评价HS-10504对咪达唑仑药代动力学的影响

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基本信息

登记号

CTR20262173

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-10504片

药物类型

化学药

规范名称

HS-10504片

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

开放、固定序列的Ⅰ期临床试验，在非小细胞肺癌患者中评价HS-10504对咪达唑仑药代动力学的影响

试验专业题目

开放、固定序列的Ⅰ期临床试验，在非小细胞肺癌患者中评价HS-10504对咪达唑仑药代动力学的影响

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222069

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在非小细胞肺癌患者中评价HS-10504片对咪达唑仑口服溶液的药代动力学（PK）影响。次要目的：①在非小细胞肺癌患者中评价咪达唑仑和1-羟基咪达唑仑的的PK特征；②在非小细胞肺癌患者中评价HS-10504片给药后HS-10504及其代谢物M6-2的PK特征；③在非小细胞肺癌患者中评价HS-10504片和咪达唑仑口服溶液的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性NSCLC。；2.既往经第3代EGFR TKI治疗时或治疗后发生疾病进展或不耐受的mNSCLC。；3.入组前必须确认参与者EGFR突变阳性。；4.根据RECIST 1.1，参与者至少有1个靶病灶。；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分并且在首次给药前2周没有恶化。；6.最小预期生存大于12周。；7.育龄期女性参与者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施（参考12.5）且不应该哺乳；男性参与者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。；8.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

1.接受过或正在进行以下治疗： a. 既往使用过或正在使用第四代EGFR酪氨酸激酶抑制剂进行治疗。b. 试验用药品首次给药前14天或5倍半衰期（以长者计）内，使用过CYP3A4、CYP3A5、CYP2C8和/或CYP2D6的强/中抑制剂、强/中诱导剂或为CYP3A4、CYP3A5、P-gp和BCRP敏感底物的窄治疗窗药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。c. 试验用药品首次给药前7天内，使用过影响胃酸分泌或胃内PH的药物。d. 正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。；2.存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性。；3.其他原发性恶性肿瘤病史。；4.骨髓储备或肝肾器官功能不足。；5.符合以下任意一项心脏检查标准：a. 静息状态下的心电图（ECG）检查得出的经Fridericia校正的QT间期（QTcF）平均值>470 msec；b. 静息ECG提示存在任何有临床意义的经研究者判断重要的节律、传导或ECG形态学异常（例如完全性左束支传导阻滞、3度房室传导阻滞、2度房室传导阻滞和PR间期> 250 msec等）；c. 存在任何增加QT延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、顽固性低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或40岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长QT间期的任何合并药物；d. 左室射血分数（LVEF）＜50%。；6.有严重、未控制或活动性心血管疾病。；7.严重或控制不佳的糖尿病。；8.严重或控制不佳的高血压。；9.首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。；10.首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件。；11.首次给药前4周内发生过严重感染。；12.首次给药前30天内已接受连续类固醇治疗超过30天、或需要长期使用类固醇治疗者，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。；13.已获知存在活动性传染病。；14.存在临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收。；15.肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化。；16.其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。；17.既往有严重的神经或精神障碍史。；18.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性参与者。；19.既往有严重过敏史者，或对HS-10504片和咪达唑仑口服溶液的任何成分过敏或对与HS-10504化学结构类似或HS-10504同类别的药物有超敏反应史。；20.既往有通气困难或为严重呼吸暂停综合征患者。；21.既往存在任何严重或者未控制的眼部病变，经医生判断可能增加患者的安全性风险；或需要手术或预期研究期间需要手术治疗的眼部异常者。；22.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的参与者。；23.经研究者判断存在任何危及参与者安全或干扰研究评估状况的参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510140

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