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【CTR20260520】在健康参与者中评估HS-20118不同给药条件下的药代动力学特征的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260520

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-20118片

药物类型

化药

规范名称

HS-20118片

首次公示信息日的期

2026-02-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

银屑病

试验通俗题目

在健康参与者中评估HS-20118不同给药条件下的药代动力学特征的I期临床研究

试验专业题目

在健康参与者中评估HS-20118不同给药条件下的药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

222069

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临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康参与者中评估HS-20118不同给药条件下的药代动力学特征。 次要目的：1)在健康参与者中评估HS-20118单次口服给药剂量后的安全性； 2）在健康参与者中评估HS-20118单次口服给药后的免疫原性特征

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿作为参与者，并签署知情同意书；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图、腹部彩超、胸片或CT检查异常有临床意义者；

2.筛选时乙肝两对半检测HBsAg阳性（若HBsAg阴性，但同时满足：Anti-HBc阳性、HBsAb阴性时，需加做HBV-DNA定量检查，检查结果超过正常值范围则排除）；或丙型肝炎病毒IgG抗体（若抗体阳性，需加做HCV-RNA检测）、梅毒螺旋体抗体阳性（若抗体阳性，需加做RPR，RPR阳性则排除），或人类免疫缺陷病毒抗体检查阳性者；

3.既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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