【CTR20262418】一项旨在了解更多关于risankizumab如何在溃疡性结肠炎年轻受试者中发挥作用的研究（无对照药品说明：随机阶段，受试者将被随机分配至试验组的2个剂量之一（高剂量组和低剂量组），研究设计不提供安慰剂产品，而与外部成人安慰剂数据对照，因此本研究无其他对照药品。）

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基本信息

登记号

CTR20262418

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

利生奇珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利生奇珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

一项旨在了解更多关于risankizumab如何在溃疡性结肠炎年轻受试者中发挥作用的研究（无对照药品说明：随机阶段，受试者将被随机分配至试验组的2个剂量之一（高剂量组和低剂量组），研究设计不提供安慰剂产品，而与外部成人安慰剂数据对照，因此本研究无其他对照药品。）

试验专业题目

一项在患有中重度活动性溃疡性结肠炎的儿童受试者（2 至<18 岁）中评价Risankizumab 的药代动力学、有效性和安全性的开放标签诱导期、随机双盲维持期和开放标签长期扩展期、多中心、III 期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估risankizumab在患有中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的2至<18岁儿童受试者中的药代动力学（PK）、有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 14 ；国际: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者或其法定代理人必须自愿在经IEC/IRB批准的知情同意书（及符合适用法规要求为准的未成年同意书）上签字并注明日期。在日本，受试者的父母或法定监护人必须愿意提供书面知情同意。在中国，法定监护人必须愿意提供书面知情同意；8至<18岁的受试者也必须愿意提供书面知情同意。；2.受试者必须愿意并能够遵守本研究方案要求的程序。；3.研究者根据筛选期间收集的病史、体格检查、实验室检查和12- 导联心电图检查结果判断受试者的总体健康状况良好。；4.基线时年龄为2至<18岁的受试者有资格参加研究。（即使受试者在基线后的任何时间点满18岁，仍可继续参加研究）。；5.筛选和基线时的体重必须≥10 kg；6.受试者不得被监禁，且必须自愿并能够提供知情同意。无法自愿提供知情同意的受试者示例包括一些受法律保护（例如，被监护人/被保佐人）或无法表达意愿的受试者以及部分接受精神病治疗的受试者。由研究者酌情决定此类患者是否可入组。；7.受试者必须在基线前有至少3个月的UC病史记录，并在筛选期间通过结肠镜检查确认UC诊断，且排除当前存在感染、结肠异型增生和/或恶性肿瘤。还须提供与UC诊断一致的病理结果记录。；8.患有活动性UC，定义为mMS 5- 9分，其中内镜子评分为2- 3分（经中心阅片人确认）。；9.经证实对下列一类或多类药物不耐受或IR：氨基水杨酸制剂（该药物类别治疗失败不足以达到合格标准的国家/地区除外，包括欧盟国家）、口服局部作用类固醇、系统性类固醇（泼尼松或等效药物）、IMM和/或生物制剂，概述如下。注：因不耐受或IR以外的原因而停用生物制剂的受试者必须符合对氨基水杨酸制剂、口服局部作用或系统性类固醇和/或IMM不耐受或IR的标准，定义如下。 a) 不耐受史，包括但不限于超敏反应、各类药物特异性不耐受症状和/或体征，例如类固醇治疗后的库欣综合征；生物制剂治疗后的输液相关反应。不耐受的证明不限最低给药剂量或持续时间（对硫嘌呤类药物不耐受包括已知存在TPMT基因突变或活性较低的受试者）。 b) IR定义如下： i. 口服氨基水杨酸制剂（例如，美沙拉嗪、柳氮磺吡啶、奥沙拉秦、巴柳氮）：经研究者判断，在当前或既往使用至少1.2 g/d美沙拉嗪、40 mg/kg/d柳氮磺吡啶或2.25 g/d巴柳氮治疗至少4周，持续存在活动性疾病体征和症状。 ii. 口服局部作用类固醇（例如，布地奈德）：经研究者判断，在使用9 mg/d布地奈德治疗至少4周或之后，持续存在活动性疾病体征和症状，或无法将口服布地奈德逐渐减量至≤6 mg/d而不出现活动性疾病复发。 iii. IV或口服系统性类固醇（泼尼松或等效药物）：经研究者判断，在至少一种方案（泼尼松或等效剂量≥10 mg/d，口服给药3周或静脉给药1周）逐渐减量期间或之后出现活动性疾病体征和症状，或无法在将类固醇减量至泼尼松或等效剂量≤5 mg/d而不出现活动性疾病复发。；10.9. c) IMM：经研究者判断，在当前或既往使用至少一种免疫抑制剂治疗至少90天，持续存在活动性疾病体征和症状，定义如下： i. AZA：≥1 mg/kg/d，四舍五入至最接近的可用片剂或半片制剂数量（或证实6- TGN水平为230- 450 pmol/8×108 RBC）。 ii. 6- MP：≥1 mg/kg/d（日本和中国受试者≥0.6 mg/kg/d），四舍五入至最接近的可用片剂或半片制剂数量（或6- TGN水平为230- 450 pmol/8×108 RBC）。 iii. MTX：对于体重≥20 kg的受试者，MTX剂量≥5 mg，每周一次，SC、肌内或口服给药；对于体重<20 kg的受试者，MTX剂量为0.2 mg/kg，最高5 mg，每周一次，SC、肌内或口服给药。 d) 用于治疗儿童UC的生物制剂：既往接受以下至少一种治疗，仍存在持续活动性疾病体征和症状（研究者判断）： i. 至少接受过一个为期6周的英夫利西单抗诱导治疗（≥ 5 mg/kg IV，第0周、第2周和第6周给药） ii. 至少接受一个4周疗程的阿达木单抗诱导治疗（例如，对于体重≥40 kg [88 lb]的受试者，第1天首次给予160 mg，一天或连续两天分次给药，间隔两周后于第15天给予80 mg；对于体重在17 kg [37 lb]至<40 kg [88 lb]的受试者，第1天首次给予80 mg，间隔两周后于第15天给予40 mg，仅适用于该给药方案获批的国家/地区）。 iii. 既往接受过维得利珠单抗、乌司奴单抗或获批用于成人UC的其他靶向IBD治疗的受试者允许入组。既往暴露于乌司奴单抗的受试者数量上限为研究人群的20%。一旦达到上限，不得继续招募既往接受过乌司奴单抗治疗的受试者。；11.有生育能力的女性受试者/有生育能力的个体应进行妊娠试验，受试者必须符合本研究方案中规定的标准： i. 有生育能力的女性/有生育能力的个体在筛选访视时的血清妊娠试验结果必须呈阴性，且在研究治疗首次给药前的基线尿妊娠试验结果必须呈阴性（当地实践可能要求在基线时进行血清妊娠试验）。 ii. 如果受试者在筛选时血清妊娠试验结果呈临界值，则必须无临床疑似妊娠或存在导致临界值的其他病理学原因，且≥3天后进行的血清妊娠试验证实持续未见阳性结果（除非当地要求禁止）。 iii. 基线尿妊娠试验结果呈临界值或不确定的受试者必须进行血清妊娠试验。出现此类情况时，如果血清妊娠试验结果呈阳性，则受试者不得入组或继续参加本研究。；12.有生育能力的女性受试者/有生育能力的个体必须从基线开始直至研究治疗末次给药后至少140天（20周或当地risankizumab说明书[如获批]中规定的期限，以时间较长者为准）内采取至少1种方案规定的避孕措施（当地实践可能要求采取2种避孕措施；更多关于女性受试者/个体受试者生育能力变化和避孕的详细信息见研究方案）。无生育能力的女性受试者无需采取避孕措施。；13.女性/个体受试者未处于妊娠期、哺乳期，或者在研究期间或研究治疗末次给药后约140天（20周或当地risankizumab说明书[如获批]中规定的期限，以时间较长者为准）内无备孕计划。；

排除标准

1.申办者和/或研究中心的雇员及其家庭成员不得入组本研究；2.研究治疗首次给药前筛选期内实验室检查值符合以下标准的受试者不得入组： - 血清AST>2×ULN； - 血清ALT>2×ULN； - 血清总胆红素>2.0 mg/dL；因吉尔伯特综合征导致孤立性间接胆红素升高的受试者除外； - 总WBC计数<3,000/L； - ANC<1,500/L； - 血小板计数<100,000/L； - 血红蛋白<8.0 g/dL（80 g/L）；3.受试者在过去6个月内存在任何有临床意义（由研究者自行判断）的药物或酒精滥用史。；4.受试者患有遗传性果糖不耐受（一种罕见的遗传疾病）或者曾对研究治疗组分（及其辅料）和/或其他同类产品产生过敏反应或显著敏感的病史。；5.受试者在基线前12周内进行过大型手术或计划在研究实施期间接受大型手术（例如，腹股沟疝修补术、胆囊切除术、肠道切除术）。；6.受试者存在以下任何医学病症： a) 有胃肠穿孔病史（阑尾炎或机械性损伤所致穿孔除外）、憩室炎病史，或研究者判断存在导致GI穿孔风险显著增加的情况，例如肠扭转和/或肠套叠（肠管成套）病史； b) 当前诊断为克罗恩病或未定型结肠炎； c) 当前诊断为暴发性结肠炎和/或中毒性巨结肠 d) 当前诊断为短肠综合征 e) 已知或疑似原发性免疫缺陷； f) 有造口或回肠储袋。；7.受试者存在以下慢性或活动性感染： a) 活动性HBV或HCV感染，定义如下： i. HBV：HBs Ag阳性（+），或对于HBc Ab阳性（+）受试者（以及HBs Ab阳性[+]受试者，如果当地强制要求），HBV DNA PCR定性检测可检出敏感性。 ii. HCV：任何存在抗HCV Ab的受试者中检测出HCV RNA。 b) HIV，定义为已确证抗HIV Ab阳性。注：如果筛选受试者已确证HIV Ab阳性，应在eCRF中勾选入选标准3，以记录筛选失败。 c) 活动性TB。有关潜伏性TB受试者。 d) 经研究者评估，基线访视前2周内存在活动性全身感染/有临床意义的感染。 e) 筛选期间感染难辨梭菌或其他肠道病原体。；8.受试者存在以下任何医学疾病或异常： a) 近期（过去6个月内）发生过脑血管意外或MI。 b) 有器官移植史且需要持续使用免疫抑制剂。 c) 存在活动性或疑似恶性肿瘤或过去5年内有任何恶性肿瘤病史，成功治愈的NMSC或局部宫颈原位癌除外。 d) 既往有胃肠道异型增生病史，已完全切除的低级别异型增生病变除外。；9.除研究适应症外，受试者患有其他有临床意义的共存疾病，或者存在研究者判断会干扰受试者参加本研究、致使受试者不适合接受研究治疗或参加本研究会将受试者置于风险之中的任何其他原因。；10.受试者在研究治疗首次给药前4周内接种过任何活疫苗，或预期在参加研究期间，包括研究治疗末次给药后至少140天（20周或当地risankizumab说明书[如获批]中规定的期限，以时间较长者为准）内需要接种活疫苗。；11.符合下列情形者予以排除： a) 接受口服氨基水杨酸制剂治疗的受试者未在基线前保持剂量稳定大于14天，或在基线前至少14天内未停药。 b) 接受口服类固醇治疗的受试者： i. 布地奈德>9 mg/d ii. 泼尼松或等效药物>20 mg/d，或 iii. 受试者未在基线前≥14天接受当前疗程治疗，且未在基线前≥7天内保持剂量稳定。 c) 接受IMM（AZA、6- MP、MTX）治疗的受试者： i 在基线前没有接受稳定剂量治疗≥ 28天，或 ii. 基线前≤ 28天停用IMM治疗 d) 筛选期间使用的药物和治疗如果符合下列情形，则排除受试者： i. 接受生长激素治疗的受试者未在基线前至少12周内保持剂量稳定。受试者必须同意在整个研究期间保持剂量稳定。 ii. 受试者在基线访视前28天内接受过IV抗感染药物，或在基线访视前14天内接受过口服/肌内抗感染药物（非UC相关）。用于预防性抗结核治疗的情况除外。 iii. 受试者在基线前28天内接受过全肠外营养。 iv. 如接受全肠内营养，则受试者必须在基线前已接受稳定方案治疗至少2周。 v. 受试者在基线前28天内接受过口服环孢素、口服他克莫司、吗替麦考酚酯或沙利度胺治疗。 vi. 受试者在基线前28天内接受过粪菌移植。；12.既往使用过以下任何药物和治疗的受试者予以排除： a) 生物制剂：基线前2个半衰期（分别为3周和4周）内接受过英夫利西单抗和/或阿达木单抗（包括生物类似药）治疗。或基线前30天或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何试验用生物制剂或其他药物或医疗程序，或者目前入组另一项干预性临床研究。 b) 既往暴露于p19抑制剂（例如，risankizumab、mirikizumab和古塞奇尤单抗）。 c) 在筛选前14天内或筛选期间联合使用口服布地奈德和口服泼尼松（或等效药物），吸入剂除外。 d) 筛选期间IV/肌内注射类固醇。 e) 在筛选内镜检查前14天内或筛选期间使用治疗性灌肠剂或栓剂，内镜检查所需的灌肠剂或栓剂除外。 f) 在筛选前≤60天内或筛选期间接受血液成分分离术治疗（例如，Adacolumn血液成分分离术）。 g) 在基线前14天内合并使用大麻（出于娱乐性或医学目的）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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研究负责人邮编

310018

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