【CTR20200118】一项评估Risankizumab在溃疡性结肠炎受试者中的有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20200118

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Risankizumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利生奇珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

一项评估Risankizumab在溃疡性结肠炎受试者中的有效性和安全性的研究

试验专业题目

评价Risankizumab在诱导研究中对诱导治疗应答的溃疡性结肠炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲维持和扩展研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

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临床试验信息

试验目的

子研究1：随机、双盲、安慰剂对照、维持研究评价risankizumab相比安慰剂作为维持治疗的有效性和安全性。子研究2：随机、探索性、维持研究评价两种不同的risankizumab给药方案（根据治疗药物监测vs临床评价的剂量递增）作为维持治疗的有效性和安全性。子研究3：开放标签、长期扩展研究评价risankizumab的长期安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 42 ；国际: 942 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-09-13;2018-08-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组且完成研究M16-067。完成包括研究M16-067中的最终内镜检查。如果在COVID-19疫情或由于乌克兰和周边受影响地区的地缘政治冲突期间，研究M16-067的最终内镜检查由于当地政策禁止内镜检查而缺失，如受试者符合临床应答，则允许其入组子研究3；2.达到临床应答，定义为在研究M16-067研究末次访视时改良Mayo评分较基线降低2分和30%，且RBS降低1分或绝对RBS为1分。对于因COVID-19疫情或乌克兰及周边受影响地区的地缘政治冲突而缺失研究M16-067最终内镜检查的受试者，临床应答定义为研究M16-067的最终访视时，部分改良Mayo评分较基线降低1分和30%，且RBS降低1分或绝对RBS为1分。；3.若为女性，受试者必须符合方案中规定的避孕建议标准。；4.受试者必须有能力且愿意提供书面知情同意，并遵循本研究方案的要求，包括自行SC注射或看护者给药（如果依据本地要求允许）。在日本，如果受试者未达到法定成年年龄，则受试者的父母或法定监护人必须愿意提供书面知情同意书。；

排除标准

1.研究者因任何原因认为受试者不适合作为研究的候选人。如果在研究M16-067最终访视时的内镜检查中发现高级别结肠异型增生或结肠癌，则受试者不可入组研究M16-066。；2.已知受试者对risankizumab或任何研究药物辅料或CHO成分存在超敏反应，或在研究M16-067中曾出现研究者判定认为受试者不适合参加本研究的AE。；3.研究M16-067最终访视时尿妊娠试验结果证实为阳性。；4.整个研究M16-067期间，受试者不遵循既往和伴随用药要求。；5.根据研究者的评估，受试者存在任何活动性或慢性复发性感染，使得受试者不适合作为研究的候选人。；6.已知有淋巴组织增生性疾病病史，包括淋巴瘤，或提示可能为淋巴组织增生性疾病的症状或体征，如淋巴结病和/或脾肿大。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第四军医大学唐都医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710038

联系人通讯地址