【ChiCTR2300073207】补中益气丸预防重症肌无力复发的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073207

试验状态

尚未开始

药物名称

补中益气丸

药物类型

中成药

规范名称

补中益气丸

首次公示信息日的期

2023-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

重症肌无力

试验通俗题目

补中益气丸预防重症肌无力复发的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

补中益气丸预防重症肌无力复发的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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710038

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价补中益气丸预防重症肌无力复发的有效性；次要目的：评价补中益气丸预防重症肌无力复发的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层动态区组随机化，分层因素为研究中心、基线时是否使用激素、入组时为全身型或眼肌型。

盲法

由不参与试验实施的统计师编制盲底、随机表、对试验进行编盲，整个试验过程中，研究者、患者对所接受治疗药物均不知情。

试验项目经费来源

国家重点研发计划（2022YFC3501304)

试验范围

目标入组人数

151

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁并且≤65岁； 2. 受试者签署知情同意书，愿意并且能够遵守方案，完成研究评估并返回进行随访； 3. MG诊断定义为：在具有典型波动性骨骼肌无力症状基础上，符合下述任何一点：（1）新斯的明试验阳性；（2）通过单纤维肌电图或重复频率神经电刺激（RNS）证实神经肌肉传递测试结果异常；（3）筛选时有确定的AchR抗体阳性结果（允许重复测量一次）； 4. 发病至筛选的时间≤12个月； 5. 筛选和基线时（V2访视）已达MME（ADL≤1分）或更好状态，并且至少已维持4周； 6. 基线时接受了胆碱酯酶抑制剂，可以联用或未联用糖皮质激素； 7. 男性研究参加者必须同意在治疗期和研究治疗末次给药后至少90天内采取避孕措施，并且在整个研究期中禁止捐精； 8. 如为具有生育能力的女性（WOCBP），需同意在治疗期间和研究末次给药后至少90天内采取避孕措施。在筛选时时，参加者的血清妊娠试验结果必须为阴性；在基线研究药物首次给药前，尿妊娠试验结果必须确证为阴性。；

排除标准

1. 研究者认为存在可能危害研究参加者或影响研究参加者参加本研究能力的任何医学或精神状况； 2. 筛选前12个月内有药物或酒精滥用史，或调查员认为与依从性差相关的任何状况； 3. 哺乳期或怀孕的女性，或计划在签署知情同意书（ICF）直到最后一次用药后6个月的时间段内随时怀孕的女性，或筛选前4周内自然流产或人工流产史； 4. 发起人，现场工作人员及其家庭成员； 5. 基线时联用了除激素以外的非激素类免疫抑制剂； 6. 在基线前6个月内接受了胸腺切除术或在RCP期间计划进行胸腺切除术、或任何时间需要化疗和/或放疗的胸腺瘤； 7. 研究参加者在基线前前6个月内既往接受利妥昔单抗治疗； 8. 已知的伴有严重基础疾病，如肝肾功能损害、血液病，既往患有严重的心血管疾病，严重高血压、糖尿病，血压及血糖控制不佳者； 9. 未切除的胸腺瘤（注意：在筛选前一年以上切除了良性胸腺瘤的受试者可入选。良性被定义为在病理学检查中没有已知的转移灶并且没有在囊内或外延伸。随机化前必须进行影像学检查以评估胸腺状态）； 10. 筛选期内出现以下任何实验室异常（筛选期内可在随机化前进行一次重复测量以确认结果）：（1）肝酶升高（天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）> 2.5倍正常上限（ULN））；（2）总胆红素＞1.5倍ULN；（3）肾小球滤过率估计值（eGFR）＜45 mL/min/1.73 m2；（4）CD19 + B细胞计数＜40细胞cells/µL；（5）中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1.2×109；（6）血小板计数＜75,000 /μL（或＜75×109 /L）；（7）血红蛋白＜8.0g/dL；（8）总免疫球蛋白＜600 mg/dL； 11. 筛选期内乙型病毒性肝炎表面抗原（HBsAg）阳性； 12. 筛选期内丙型肝炎抗体或RNA检测结果呈阳性； 13. 筛选期内人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果成阳性； 14. 对黄芪、甘草、党参、白术、当归、升麻、柴胡、陈皮等中药成分有明确过敏史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第四军医大学唐都医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710038

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