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【CTR20253934】S103治疗难治性全身型重症肌无力的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253934

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SENL103自体T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SENL-103自体T细胞注射液

首次公示信息日的期

2025-10-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

难治性全身型重症肌无力

试验通俗题目

S103治疗难治性全身型重症肌无力的I期临床研究

试验专业题目

SENL103自体T细胞注射液（S103）治疗难治性全身型重症肌无力的开放、单臂的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

第一阶段：主要目的：1、评估 S103 治疗难治性全身型重症肌无力的安全性、耐受性 2、确定最大耐受剂量（MTD）或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）次要目的：1、评价 S103 治疗难治性全身型重症肌无力的疗效及长期不良反应 2、评价 S103 治疗难治性全身型重症肌无力的药代动力学特征第二阶段：主要目的：初步评价 S103 在难治性全身型重症肌无力研究参与者中的有效性次要目的：1、初步评价 S103 治疗难治性全身型重症肌无力的安全性和长期不良反应 2、评价 S103 治疗难治性全身型重症肌无力的药代动力学特征

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.MGFA 分型Ⅱa-Ⅳa型；2.自愿参加研究：了解、知情本研究并自愿签署知情同意书；3.根据《中国重症肌无力诊断与治疗指南 2020 版》，确诊为 MG（在具有典型 MG 临床特征(波动性肌无力)的基础上，满足以下 3 点中的任意一点：药理学试验阳性、电生理呈现典型重复频率电刺激递减，以及血清 MG 相关抗体阳性。同时需排除其他疾病）；4.被研究者评估为经过常规免疫治疗药物和生物靶向药物治疗后病情仍控制不佳的中重度、难治性 MG 患者：满足以下 3 条中的一条（1）足量足疗程使用至少 2 种常规免疫治疗药物（包括激素及非激素类免疫抑制剂）治疗，并且曾经接受过至少 1 种生物靶向药物治疗后，干预后状态（PIS）为无变化或加重；（2）足量足疗程使用至少 2 种常规免疫治疗药物治疗，并且曾经接受过至少 1 种生物靶向药物治疗后，PIS 为改善，但 MG-ADL 评分仍≥6 分且至少持续半年；（3）足量足疗程使用至少 2 种常规免疫治疗药物治疗，并且曾经接受过至少 1 种生物靶向药物治疗后，PIS 为缓解或改善，但仍有每年≥2 次的疾病症状加重（MG-ADL 评分≥6 分）；

排除标准

1.研究者认为存在可能危害研究参与者或影响研究参与者参加本研究能力的任何医学或精神状况；或研究者认为与依从性差相关的任何状况；2.哺乳期或怀孕的女性，或计划在接受 CAR-T 治疗后 2 年时间段内随时怀孕的女性，或筛选前 4 周内自然流产或人工流产史；3.研究参与者在筛选前 4 周内存在临床相关的活动性感染(如败血症、肺炎或脓肿)或严重感染 (导致住院治疗或需要抗生素治疗);；4.在基线前 6 个月内接受了胸腺切除术或在研究期间计划进行胸腺切除术、或任何时间需要化疗和/或放疗的胸腺瘤；

5.研究者参与者在筛选前 8 周内接受了减毒活疫苗接种；或计划在治疗后 8 周内接受活疫苗接种；

6.研究参与者在筛选前 6 个月内既往接受利妥昔单抗治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第四军医大学唐都医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编