【CTR20253965】SENL101自体T细胞注射液治疗CD7阳性复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20253965

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SENL-101自体T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SENL-101自体T细胞注射液

首次公示信息日的期

2025-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病

试验通俗题目

SENL101自体T细胞注射液治疗CD7阳性复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）的II期临床试验

试验专业题目

SENL101自体T细胞注射液治疗CD7阳性复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）的II期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100033

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临床试验信息

试验目的

主要目的： S101治疗后的3个月时总体缓解率（ORR）次要目的： 1、S101治疗3个月时MRD阴性ORR，28天ORR，28天MRD阴性ORR，治疗后的最佳疗效（BOR），持续缓解时间（DOR），无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）； 2、S101治疗的安全性； 3、S101治疗的细胞药代动力学（PK）特征； 4、S101治疗的细胞药效动力学（PD）特征。探索性目的： 1、S101治疗后的生存质量； 2、S101治疗后的免疫原性； 3、S101治疗后的T细胞、NK细胞恢复的时间与疗效及安全性的相关性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.按照世界卫生组织（WHO）造血和淋巴组织肿瘤分类（2022），确诊为T淋巴母细胞淋巴瘤（T-LBL）或急性 T淋巴细胞白血病（T-ALL），诊断的方式包括但不限于组织学，细胞形态学，免疫学和/或影像学等。本研究纳入既往经过充分治疗且缺乏有效治疗手段的复发或难治性 T 淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T- LBL/ALL）患者。符合以下任一标准： a) 复发：获得完全缓解的受试者出现新发的髓外病变或出现骨髓复发，且再经一个方案的治疗后，受试者仍未获得缓解；或二次及以上复发者。b) 难治：初诊经至少两个疗程的规范诱导治疗后未获得缓解的早期难治受试者，且再经一个方案的治疗后受试者仍未获得缓解；经三线及以上治疗后未获缓解者。；2.入组筛选时，对于存在骨髓侵犯的受试者，其骨髓肿瘤细胞的CD7 表达需>90%，如果受试者存在髓外病灶，则该髓外病灶肿瘤细胞的CD7 表达必须>50%（接受签署 ICF 前 1 年内的髓外病灶活检标本的表达结果）；3.入组筛选时若外周血检测到肿瘤细胞，需满足应用流式细胞术检测肿瘤细胞表面免疫表型为 CD4 和 CD8 双阴性；

排除标准

1.自签署知情同意书前一年内患有纽约心脏病协会（NYHA）分类≥III级心衰或心肌梗死、心脏血管成形术或支架置入术、不稳定型心绞痛或其他临床症状突出的心脏疾病，或筛选时QTc间期>480ms（QTc间期以Fridericia公式计算）；2.如患者有造血干细胞移植史，距患者接受异基因造血干细胞移植≤6个月；3.筛选前 4 周内存在急性移植物抗宿主病（GVHD）或中重度慢性GVHD者；

4.在筛选前5年内患有T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌；5.有中枢神经系统（CNS）非肿瘤累及疾病病史，如癫痫发作，麻痹，失语，严重脑损伤，痴呆，帕金森病，神经病等，筛选时无相关神经系统症状的疾病病史，如腔隙性脑梗，由研究者判断是否排除；6.筛选时存在需要全身治疗的活动性感染，且经研究者判断不适合参与本研究（轻度泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外）；

7.过去2年内存在需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物治疗的自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、克罗恩氏病）病史；8.筛选时如乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HbcAb）和/或乙肝 e 抗体（HBe-Ab）阳性时，外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA （建议使用超敏 DNA 试剂盒诊断）高于检测下限者需要排除；如丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，外周血 HCV RNA 阳性者需要排除；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA 检测阳性者；嗜淋巴性人疱疹病毒（EBV）DNA检测阳性者；梅毒螺旋体抗体检测阳性者需要排除；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院;上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100033;200025

联系人通讯地址