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【ChiCTR-ONC-17012829】CAR-T技术治疗复发难治性淋巴造血系统恶性肿瘤的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-17012829

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-09-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

淋巴造血系统恶性肿瘤

试验通俗题目

CAR-T技术治疗复发难治性淋巴造血系统恶性肿瘤的临床研究

试验专业题目

CAR-T技术治疗复发难治性淋巴造血系统恶性肿瘤的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1，评估CAR-T细胞治疗的安全性 2，评估CAR-T治疗复发难治性淋巴造血系统恶性肿瘤的有效性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

河北森朗生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-08-29

试验终止时间

2019-08-28

是否属于一致性

/

入选标准

1）经临床诊断判定为复发性或难治性的血液肿瘤患者 2）美国东部肿瘤协作组活动状态评分1(Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG)≤2分 3）年龄≥1岁，且<70岁 4）从知情同意书签署日始预计生存期大于1个月；

排除标准

1）有严重心功能不全、左心室射血分数<50% 2）有严重的肺功能损害性疾病史 3）合并其他处于进展期的恶性肿瘤 4）合并严重感染2且不能得到有效控制 5）合并代谢性疾病（糖尿病除外） 6）合并严重自身免疫病或先天免疫缺陷 7）活动性肝炎（乙肝病毒脱氧核糖核酸[HBVDNA]或丙肝病毒核糖核酸[HCVRNA]检测阳性） 8）人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或梅毒感染 9）有生物制品（含抗生素）严重过敏史 10）停用免疫抑制剂一个月后，仍然存在急性移植物抗宿主反应（GvHD）的异基因造血干细胞移植患者 11）女性受试者处于妊娠及哺乳期 12）研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北燕达陆道培医院

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研究负责人邮编

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