ChiCTR1900028387
尚未开始
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CD19 CAR-T细胞
2019-12-20
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急性B淋巴细胞白血病
马晓芬老师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 CD19-CAR-T细胞治疗B细胞恶性肿瘤的有效性与安全性临床研究
CD19-CAR-T细胞治疗B细胞恶性肿瘤的有效性与安全性临床研究
评价CD19-CAR-T细胞在B细胞恶性肿瘤患者中的安全性和有效性。
单臂
探索性研究/预试验
未使用
N/A
华夏英泰（北京）生物技术有限公司
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20
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2019-12-30
2022-03-30
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1. 满足以下条件之一的复发或难治的CD19阳性的急性B淋巴细胞白血病患者： 化疗后完全缓解后又复发，再化疗至少1疗程不能获得完全缓解（包括MRD≧0.1%）； 异基因造血干细胞移植后MRD≧0.1%，及完全缓解后复发或MRD≧0.1%； 难治：至少两个疗程的化疗后未达到完全缓解或MRD≧0.1%； 2. 患者至少具有一个可评估的疾病证据，包括微小残留病灶（MRD）； 3. 符合以下标准的Ph+患者可入组： 不能耐受TKI或是经TKI治疗失败，或是不能进行移植； 4. 年龄1~70岁，包括边界值； 5. ECOG评分0-3分； 6. 育龄期妇女（15-49岁）必须在开始治疗前7天内行妊娠研究且结果为阴性；有生育能力的男女患者须统一使用有效避孕措施以保证研究期间及停止治疗后3个月内不怀孕； 7. 可签订本人或其法定监护人自愿签署的知情同意书。；
请登录查看1. 器官功能衰竭者； 心脏：NYHA心功能III级或IV级； 肝脏：达到Child-Turcotte肝功能分级的C级； 肾脏：肾功能衰竭及尿毒症期； 肺：呼吸衰竭症状； 脑：意识障碍者； 2. 难以控制的活动性感染； 3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性； 4. 肝肾功能：总胆红素＞5×ULN，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）＞ 5×ULN，血清肌酐清除率60mL/min； 5. GVHD≥2级或者正在抗GVHD治疗； 6. 4周内接受过异体细胞治疗，比如供体淋巴细胞回输； 7. 受试者接受最近一次抗肿瘤治疗（放化疗、单抗或激素）小于1周； 8. 有症状的或经全身化疗及鞘注化疗药物不能控制的中枢神经系统白血病（CSF中有大量肿瘤细胞，白细胞数量＞15WBCs/mL）； 9. 颅内高压或意识不清；呼吸衰竭；弥漫性血管性内凝血； 10. 妊娠或哺乳期女性； 11. 患者不同意在治疗期间及随后的3个月内使用有效避孕措施； 12. 同时参加其他临床研究的患者； 13. 研究者认为存在不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其他因素。；
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