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【ChiCTR-OOC-17012313】中国CML患者遗传多态性对伊马替尼疗效影响研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OOC-17012313

试验状态

尚未开始

药物名称

伊马替尼

药物类型

/

规范名称

伊马替尼

首次公示信息日的期

2017-08-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性粒细胞白血病

试验通俗题目

中国CML患者遗传多态性对伊马替尼疗效影响研究

试验专业题目

中国CML患者遗传多态性对伊马替尼疗效影响研究

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临床试验信息
试验目的

1.明确Imatinib血浆药物浓度对疗效的影响； 2.明确CYP3A4和CYP3A5基因型对血药浓度和疗效的影响； 3.OCT1、ABCB1等转运蛋白基因型和基因表达对血浆药物浓度及细胞内药物浓度的影响及其对疗效的影响； 4.BCL2L11基因型对疗效的影响； 5.明确常用国产药和原研药在药物含量及疗效方面有无区别。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

河北燕达陆道培医院

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2019-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.Ph染色体阳性和/或BCR-ABL1融合基因阳性的CML慢性期患者； 2.年龄18岁周岁及以上； 3.固定时间、固定剂量、每日一次服用伊马替尼1周及以上（无药品厂商要求）； 4.患者或委托人完善问卷调查; 5.患者或委托人签署知情及志愿同意书。；

排除标准

1.房颤； 2.症状性心衰或严重心律失常； 3.深静脉血栓形成； 4.伴其他类型恶性肿瘤性疾病； 5.严重感染； 6.正在接受抗结核治疗； 7.严重的肝功能不全； 8.严重的肾功能不全； 9.妊娠及哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北燕达陆道培医院

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研究负责人邮编

065201

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