【ChiCTR1900028442】马晓芬老师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。 CMV-TCR-T细胞治疗造血干细胞移植后CMV感染疾病的前瞻探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028442

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-21

临床申请受理号

靶点

适应症

CMV血症和CMV病

试验通俗题目

马晓芬老师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。 CMV-TCR-T细胞治疗造血干细胞移植后CMV感染疾病的前瞻探索性临床研究

试验专业题目

CMV-TCR-T细胞治疗造血干细胞移植后CMV感染疾病的前瞻探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价CMV-TCR-T细胞在造血干细胞移植后CMV感染中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

华夏英泰（北京）生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-30

试验终止时间

2022-03-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄1-70岁，包括边界值，性别不限； 2. 异基因造血干细胞移植后，经临床诊断为CMV感染疾病（如间质性肺炎、视网膜炎、脑炎、肝炎、肠炎、膀胱炎），或血浆CMV DNA检测存在持续CMV血症的患者； 3. 受者异基因造血干细胞移植后，至少满足以下1种情况：经2周标准抗病毒药物（如更昔洛韦、膦甲酸钠、西多福韦或CMV高效价丙球等）治疗后，与治疗开始时的CMV DNA拷贝数比较下降<1log10，且CMV DNA拷贝数≧1000copies/mL的患者；或经2周标准抗病毒药物治疗后CMV病进展或无改善的患者；无法耐受抗病毒药物毒副作用的CMV感染患者（如骨髓造血抑制、肾毒性）（骨髓造血抑制标准：粒细胞≤1×10^9/L，血红蛋白≤60g/L，血小板≤20×10^9/L；肾毒性：既往出现过急性或慢性肾功能损伤等肾功能障碍疾病，现血清肌酐水平，12h尿量<0.5mL/kg/h的无法耐受抗病毒药物治疗的患者）； 4. 预期生存期≧3个月； 5. ECOG评分≦4； 6. 自愿签署知情同意书，愿意且遵从治疗计划、访视安排、实验室检验和其他研究程序的患者；；

排除标准

1. 活动性aGVHD III-IV的患者，和/或中度及以上cGVHD； 2. 入组前30天之内接受过DLI、CTL、CAR-T等细胞疗法或参加过其他任何有关药物和医疗器械的临床研究； 3. 哺乳期或妊娠受者； 4. 颅内高压或意识不清；呼吸衰竭；弥漫性血管性内凝血； 5. 器官功能衰竭者；心脏：纽约心脏病协会（NYHA）Ⅲ级和IV级；肝脏：达到Child-Turcotte肝功能分级的C级；肾脏：肾功能衰竭及尿毒症期；肺：出现严重的呼吸衰竭症状；脑：意识障碍者； 6. 研究者认为不适合参加研究的受者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北燕达陆道培医院

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