【ChiCTR1900027390】CTA101 UCART细胞注射液治疗复发或难治性CD19阳性急性B淋巴细胞白血病患者的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027390

试验状态

尚未开始

药物名称

CTA101 UCART细胞注射液

药物类型

规范名称

CTA101 UCART细胞注射液

首次公示信息日的期

2019-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

复发或难治性CD19阳性急性B淋巴细胞白血病

试验通俗题目

CTA101 UCART细胞注射液治疗复发或难治性CD19阳性急性B淋巴细胞白血病患者的研究

试验专业题目

CTA101 UCART细胞注射液治疗复发或难治性CD19阳性急性B淋巴细胞白血病患者的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价CTA101治疗r/r CD19+ B-ALL的安全性和可行性。次要目的：评价CTA101治疗r/r CD19+ B-ALL的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

南京北恒生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄3-70岁，性别不限； 2) 按照美国国家综合癌症网络（NCCN）急性淋巴细胞白血病临床实践指南（2016.v1）的标准，经组织学确诊为CD19+ B-ALL的患者； 3) 符合r/r CD19+ B-ALL诊断，且包括以下任何一种情况： a) 经2次及以上标准化疗未获得CR； b) CR后复发； 4) 骨髓中原始细胞数（原淋+幼淋）＞5% ； 5) HLA抗体（-）或HLA抗体（+）且HLA供者特异性抗体（DSA）（-）； 6) 费城染色体阴性（Ph-）的受试者；或不能耐受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗或对两种TKI治疗无反应的费城染色体阳性（Ph+）的受试者； 7) 血清总胆红素≤25.7 umol/L，血清ALT和AST均≤正常值范围上限的3倍，血肌酐≤176.8 umol/L； 8) 超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50%； 9) 受试者无肺部活动性感染，室内空气血氧饱和度≥92%； 10) 受试者接受最近一次治疗（放疗、化疗、单抗治疗或其他治疗）至筛选至少1周； 11) 预估生存期在3个月以上； 12) ECOG评分0-2分； 13) 受试者或其法定监护人自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1) 对细胞产品中任何一种成分有过敏史者； 2) 之前使用过任何CAR T细胞产品或其他遗传修饰的T细胞疗法； 3) 不可控制的CNS白血病； 4) Burkitt's白血病/淋巴瘤； 5) 患有遗传性综合征如Fanconi贫血，Kostmann综合征，Shwachman综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合征； 6) 根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级标准（见附录一），属于III级或IV级的心功能不全受试者； 7) 心肌梗死，心脏血管成形术或支架术，不稳定型心绞痛或在入组12个月内，临床上有其它严重的心脏疾病； 8) 控制不佳的高血压，SBP≥180mmHg和/或DBP≥110mmHg； 9) 心电图提示有QT间期延长，既往患有严重心律失常等严重心脏病者； 10) 既往有颅脑外伤、意识障碍、癫痫、脑血管缺血、脑血管出血性疾病等病史者； 11) 严重的活动性感染（单纯性尿路感染、细菌性咽炎除外）； 12) 病人体内存在留置导管（例如，经皮肾造瘘管， Foley导管，胆管导管，或胸膜/腹膜/心包导管。Ommaya贮存器，专用中心静脉导管例如Port-a-Cath或Hickman导管允许； 13) 受试者有其它原发性癌症史，以下情况除外： a. 经切除治愈的非黑色素瘤如皮肤基底细胞癌； b. 充分治疗后无病生存期≥2年的宫颈原位癌、局部前列腺癌、导管原位癌； 14) 需要治疗的自身免疫性疾病受试者，免疫缺陷或需要免疫抑制剂治疗的受试者； 15) 患有移植物抗宿主病（GVHD）； 16) 筛选前4 周内有活疫苗接种； 17) 筛选时若受试者乙肝表面抗原阳性，行活动性乙型肝炎PCR法检测，若HBV DNA拷贝数＞1000则排除，若HBV DNA拷贝数≤1000则入组后需要常规抗病毒治疗），以及CMV、丙型肝炎、梅毒和艾滋病病毒感染者； 18) 筛选前1周内合并使用全身性类固醇药物者，最近或目前正在使用吸入类固醇的除外； 19) 筛选前2周内参加过其它临床试验者； 20) 孕妇、哺乳期妇女以及在试验期间和试验结束后6个月内有妊娠计划，不愿在试验期间和试验结束后6个月接受医学认可的避孕方法的有生育能力的患者（不论男女）；妊娠检测为阳性结果的育龄女性受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北燕达陆道培医院

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