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首页 临床进展 请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 CD19嵌合抗原受体T细胞治疗难治/复发B淋巴白 血病用药剂量、细胞动力学与疗效关系的研究

【ChiCTR2000038532】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 CD19嵌合抗原受体T细胞治疗难治/复发B淋巴白 血病用药剂量、细胞动力学与疗效关系的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000038532

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-09-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治/复发CD19阳性B细胞白血病

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 CD19嵌合抗原受体T细胞治疗难治/复发B淋巴白 血病用药剂量、细胞动力学与疗效关系的研究

试验专业题目

CD19嵌合抗原受体T细胞治疗难治/复发B淋巴白 血病用药剂量、细胞动力学与疗效关系的研究

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临床试验信息
试验目的

嵌合抗原受体修饰T细胞（Chimeric Antigen Receptor Modified T Cells，CAR-T）疗法是目前最具前景的肿瘤治疗方法之一。CAR是一个人工合成的融合受体，可特异性识别肿瘤抗原，将CAR转导入T细胞中，继之在体外培养扩增，质控检测合格后再回输到病人体内，起到治疗肿瘤的目的，这种经过基因修饰的T细胞称为CAR-T细胞，这种靶向识别杀伤肿瘤细胞的技术即为CAR-T技术。靶向性与非MHC限制性是此技术的两大特点，显著提高了T细胞的杀伤肿瘤细胞作用，具有巨大的应用潜力与发展前景。CD19是一种分子量为95kDa的糖蛋白，它限制性表达在B细胞恶性肿瘤与正常B细胞，是治疗B细胞淋巴瘤的理想靶点。CD19 CAR-T是将识别CD19抗原的ScFV与跨膜区与胞内信号转导区构建到慢病毒载体上，然后利用慢病毒转导技术将此载体转导至患者外周血T细胞，利用此改造过的T细胞消灭患者的CD19阳性B细胞恶性瘤细胞。 本品由北京双赢科创生物科技有限公司研发。按照我国《药品注册管理办法》的有关规定，本品属于生物制品，需要进行临床试验。本次临床试验的目的是系统性研究北京双赢科创生物科技有限公司研发的CD19 CAR-T细胞在治疗难治/复发性急性B淋巴细胞白血病过程中用药剂量、细胞动力学变化及其疗效的关系，为优化剂量取得线索与依据，旨在在B-ALL治疗上取得更好疗效，使更多B-ALL病人获益。

试验分类
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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究为自身前后对照研究，无需随机分组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京双赢科创生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50;100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-15

试验终止时间

2021-09-15

是否属于一致性

/

入选标准

入组标准 1. 临床诊断为复发/难治性的CD19阳性急性B淋巴细胞白血病： a) 至少接受过2-4个周期的化疗但未达完全缓解； b) 化疗或靶向治疗缓解后复发者； c) 不适宜或无条件进行造血干细胞移植患者； d) 经造血干细胞移植后复发患者； e) 单纯髓外B-ALL浸润灶患者； f) 初发CD19阳性B淋巴细胞白血病，经药物治疗CD19阴性未经CART治疗但是基因MRD阳性的患者。 2. 年龄 周岁， 70周岁； 3. 美国东部肿瘤协作组活动状态评分(EOCG) 2分 4. 能够理解和自愿签署知情同意书，若受试者为儿童，由其监护人签署。 排除标准；

排除标准

排除标准 1. 孕妇或哺乳期妇女； 2. 具有未控制的感染； 3. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 4. 回输前一周内使用过类固醇激素的患者； 5. 具有药物不可控制的中枢神经系统白血病患者； 6. 活动性GVHD患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北燕达陆道培医院

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