【ChiCTR2200061034】CAR-T技术治疗难治/复发性B细胞恶性血液肿瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061034

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

难治/复发性B细胞恶性血液肿瘤

试验通俗题目

CAR-T技术治疗难治/复发性B细胞恶性血液肿瘤的临床研究

试验专业题目

CAR-T技术治疗难治/复发性B细胞恶性血液肿瘤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

嵌合抗原受体修饰T细胞（Chimeric Antigen Receptor Modified T Cells，CAR-T）疗法是目前最具前景的肿瘤治疗方法之一。CAR是一个人工合成的融合受体，可特异性识别肿瘤抗原，将CAR转导入T细胞中，继之在体外培养扩增，质控检测合格后再回输到病人体内，起到治疗肿瘤的目的，这种经过基因修饰的T细胞称为CAR-T细胞，这种靶向识别杀伤肿瘤细胞的技术即为CAR-T技术。靶向性与非MHC限制性是此技术的两大特点，显著提高了T细胞的杀伤肿瘤细胞作用，具有巨大的应用潜力与发展前景。本试验的主要目的是验证CAR-T技术治疗难治/复发性B细胞恶性血液肿瘤的的安全性与有效性,让更多的B细胞恶性血液肿瘤病人获益。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为自身前后对照研究，无需随机分组。

盲法

none

试验项目经费来源

北京双赢科创生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2025-06-10

是否属于一致性

入选标准

1.经本人（或授权委托者/或法定监护人）同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序； 2.经临床诊断判定为难治/复发性恶性血液肿瘤患者,包括白血病、淋巴瘤等；白血病难治或复发的定义：经组织病理学诊断；至少接受过2-4个周期的化疗但未达完全缓解；复发者化疗或靶向治疗缓解后复发者；不适宜或无条件进行造血干细胞移植患者；经造血干细胞移植后复发患者；单纯髓外B-ALL浸润灶患者；初发CD19阳性B淋巴细胞白血病，经药物治疗CD19阴性未经CART治疗但是基因MRD阳性的患者。淋巴瘤难治或复发的定义：经组织病理学诊断；接受过一种标准化疗方案和一种挽救方案治疗后复发或难治性的B细胞淋巴瘤者，化疗方案为利妥昔单抗或其他的CD20抗体药物以及适用于其疾病的最少两种化疗方案，其中一种化疗应包括蒽环类抗生素；经过这些方案化疗后患者维持SD(SD持续时间≤12个月)，或仍然进展；经过两次化疗以后部分缓解（PR）或仍然存在微小残留病变；自体造血干细胞移植后复发的患者。 3.年龄≥1周岁，＜80周岁； 4.预计存活期≥12周； 5.相关靶向抗原表达为阳性； 6.美国东部肿瘤协作组活动状态评分（EOCG）0-2分； 7.能够理解和自愿签署知情同意书；如果受试者为儿童，则由其监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.孕妇或哺乳期妇女； 2.具有未控制的感染； 3.活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 4.回输前1周内使用过类固醇激素的患者； 5.回输前两周使用过美罗华的患者； 6.药物不可控制的中枢神经系统系统病灶； 7.活动性GVHD患者； 8.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），或梅毒感染； 9.其它有可能与本临床试验相冲突的疾病，包括心血管、神经、精神疾病等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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