【ChiCTR2600117728】泰吉利定与舒芬太尼应用于妇科腹腔镜手术患者术后镇痛效果的对比观察：一项前瞻性、单中心、设盲、随机对照试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600117728

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-28

临床申请受理号

靶点

适应症

妇科腹腔镜手术术后疼痛

试验通俗题目

泰吉利定与舒芬太尼应用于妇科腹腔镜手术患者术后镇痛效果的对比观察：一项前瞻性、单中心、设盲、随机对照试验

试验专业题目

泰吉利定与舒芬太尼应用于妇科腹腔镜手术患者术后镇痛效果的对比观察：一项前瞻性、单中心、设盲、随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1、探究泰吉利定用于妇科腹腔镜手术患者术后静脉镇痛的有效性和安全性； 2、观察泰吉利定用于妇科腹腔镜手术患者术后静脉镇痛的不良反应发生率和对术后恢复质量的影响。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由吴世荣医师采用计算机生成随机序列，使用简单随机化方法，得到受试者“编号－分组（T/S）”对应表

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

本研究无专项经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄 20-60 岁； 2、美国麻醉医师协会（ASA）体格状况分级 Ⅰ-Ⅲ 级； 3、体重指数（BMI）18-30 kg/m2； 4、拟接受择期妇科腹腔镜手术； 5、术后需行静脉镇痛； 6、自愿参与本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.既往存在术后静脉自控镇痛不耐受史，或有术后静脉自控镇痛不良事件发生史； 2.对舒芬太尼、泰吉利定及其他阿片类药物、丙泊酚、肌肉松弛药、氟比洛芬酯、托烷司琼等存在明确过敏史； 3.合并严重心血管系统疾病：包括未控制的重度高血压（未予降压药物治疗时，收缩压≥180mmHg和或舒张压≥100mmHg；规律降压治疗后，收缩压仍＞160 mmHg和或舒张压仍＞100mmHg）、严重心律失常、心电图示校正QT间期（QTc）＞470ms、心力衰竭、不稳定型心绞痛、三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、近6个月内有心肌梗死病史； 4.合并严重呼吸系统疾病：包括慢性阻塞性肺疾病急性发作期、支气管扩张症活动期、支气管哮喘急性发作期、呼吸衰竭等； 5.处于脑血管意外急性期（3个月内的脑出血或脑梗死）； 6.合并肝功能衰竭或肾功能衰竭等； 7.术前存在低钾血症（血清钾浓度＜3.5mmol/L）或高钾血症（血清钾浓度＞5.5 mmol/L）； 8.近3个月内持续使用镇静催眠镇痛类药物（如地西泮、右佐匹克隆片等）及抗精神病类药物（如利培酮、奥氮平、氟西汀、帕罗西汀等）； 9.存在沟通障碍，包括听力障碍、语言理解障碍、精神疾病等所致的交流能力缺失，无法配合完成随访； 10.经研究者综合评估，判定不适宜纳入本项临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

云南省第一人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看