【ChiCTR2600116996】肿痛气雾剂治疗肩周炎的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116996

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

肩周炎

试验通俗题目

肿痛气雾剂治疗肩周炎的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的多中心临床研究

试验专业题目

肿痛气雾剂治疗肩周炎的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价肿痛气雾剂用于治疗肩周炎的有效性和安全性，为中医药治疗肩周炎有效药物开发提供临床研究证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用随机化方法。随机表由不参与本试验统计分析工作的统计人员依据SAS软件的PLAN过程，300例样本按组别代码，A组:B组=1:1的比例产生300个随机号，其中区组长度、初始种子数、各组别代码所对应的处理（试验组、对照组）等参数和随机表作为盲底。盲底，均一式两份，密封在不透光的文件袋，分别保存于研究负责单位和申办单位。各中心参与者筛选合格以后，由中央随机系统按入组时间前后，从小到大分配随机号，未尽之处详见随机化方案。

盲法

1.盲法设计：双盲，即研究者和参与者及整个试验参与人员在整个临床试验过程中均处于盲态中。 2.编盲：药物现场编盲由不参与本试验的统计单位人员指导，申办单位安排与本试验无关人员，完成药物包装编盲工作。编盲过程形成编盲记录保存。 3.揭盲规定：本研究使用一次性揭盲方式，在完成数据管理，执行数据库锁定后，统计分析计划定稿后，方可进行揭盲。

试验项目经费来源

云南白药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）18岁≤年龄≤75岁，性别不限；（2）符合《肩关节周围炎中医诊疗指南》（2022）“肩关节周围炎”诊断；（3）病程≤12个月；（4）静息状态下疼痛视觉模拟评分（NRS）≥4分，选择单侧肩关节作为研究目标部位（当两侧肩关节疼痛程度不同时，选择严重的一侧作为目标部位；当两侧肩关节疼痛程度相同时，选择右侧肩关节作为目标部位）；（5）参与者自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

（1）用药区域存在开放创口、皮损（如渗出性皮炎）或活动性感染（疱疹、带状疱疹、脓包病）；（2）经研究者判断，合并有活动性、或可能外用治疗加重的皮肤疾病者，如系统性红斑狼疮的皮肤病变、银屑病的急性发作期、活动性湿疹；（3）合并有心、脑血管、肺、肝、肾、造血、免疫、神经精神系统严重原发性疾病、恶性肿瘤、重度营养不良者；（4）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2倍参考值上限（ULN）、血肌酐（Cr）＞1.5倍ULN者；（5）1个月内有明确肩关节外伤史、扭伤史；（6）伴有肩部骨折、脱位，骨性关节炎或肩部肿瘤、肩袖损伤Ellman分型为肩袖部分撕裂2级及以上（撕裂深度≥3mm）或肩袖全层撕裂、肩峰下撞击综合征、或颈椎病者；（7）由类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等非肩周炎疾病引起的靶肩关节疼痛者；（8）在入组前1周内使用过或计划研究期间使用除方案规定外其他治疗肩周炎或潜在影响肩周炎疗效判断的治疗手段，包括西药（如NSAIDs、中枢性镇痛药、骨骼肌松弛药）、具有活血化瘀、舒筋活络中药和非药物治疗（如手法治疗、针灸治疗、物理治疗、注射治疗、手术治疗）；（9）酒精过敏或对本研究试验用药物、应急用药已知成分过敏者；（10）妊娠、哺乳期女性或研究期间及末次用药6个月内有生育计划者（包括男性参与者的女性伴侣）；（11）经研究者评估依从性差或难以配合完成试验流程者：如有酒精/药物滥用史、吸毒史，或居住地较远难以配合随访，或因精神疾病、视力障碍、听力障碍难以配合完成相关检查检验；（12）随机前3个月内参与其他药物或者医疗器械临床试验；（13）研究者评估因其他原因不宜参加本试验参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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